新たに多形性膠芽腫または膠肉腫と診断された患者の治療におけるティピファルニブ、テモゾロミド、および放射線療法

包含基準:

• -患者は組織学的に証明された頭蓋内多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫（GS）を持っています
• -診断は、登録前の4週間以内に生検または切除によって確立されます
• -患者は以前に脳への放射線療法を受けてはなりません
• -患者は、脳腫瘍に対する細胞毒性薬物療法、非細胞毒性薬物療法、または実験的薬物療法を受けてはなりません。 Gliadel ウエハーを受けた患者は除外されます。患者は、コルチコステロイド、非EIAED、鎮痛薬、および症状を治療または合併症を予防するための他の薬を投与された、または投与されている可能性があります
• 頭蓋 MRI または造影 CT は、研究登録から 21 日以内に実施されている必要があります。 CT よりも MRI の使用が望ましい。腫瘍測定のためのプロトコル治療期間中、同じタイプのスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。外科的処置が切除であった場合、96 時間の切除で実施される頭蓋 MRI または造影 CT が望ましいですが、必須ではありません。測定可能または評価可能な疾患のない患者は適格です
• 患者は、R115777 の開始後 5 ～ 9 日以内、および診断を確定した外科的処置から 35 日 (5 週間) 以内に部分脳放射線療法を開始する計画を立てていなければなりません。放射線療法は、登録ABTC機関の放射線腫瘍科で行われなければなりません。放射線療法は、腫瘍への計画総線量 60.0 Gy まで、1 日 2.0 Gy の分割数で部分的な脳領域に外部ビームによって行われなければなりません。定位放射線手術および小線源治療は許可されません
• -患者は、R115777とテモゾロミドで治療されている間、腫瘍に対する他の薬物療法を差し控えることをいとわない必要があります
• すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名する必要があります。 -患者は、治験薬による治療の前に成人脳腫瘍コンソーシアム中央事務局（ABTC CO）に登録する必要があります
• 平均余命 > 8週間
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
• 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があり、登録前の 14 日以内に検査を実施する必要があります。ヘモグロビンの適格レベルは輸血によって達成される可能性があります
• WBC >= 3,000/μl
• ANC >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 10 gm/dl
• -患者は十分な肝機能を持っている必要があり、テストは登録前の14日以内に実行する必要があります
• SGOT < ULNの2倍
• ビリルビンがULNの2倍未満
• -患者は治療を開始する前に十分な腎機能を持っている必要があり、テストは登録前の14日以内に実行する必要があります
• クレアチニン < 1.5 mg/dL
• -患者は、研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません。患者は、毒性を不明瞭にしたり、薬物代謝を危険なほど変化させたりする疾患を持っていてはなりません
• -他のがんの病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合は不適格です
• この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。男性と女性は、性別を優先せずに採用されます。この研究への除外は、人種に基づくものではありません。マイノリティは積極的に参加を募る
• 患者は活動性感染症にかかっていてはなりません
• 女性は妊娠中または授乳中であってはならず、生殖能力のある女性は適切な避妊を実践する必要があります。治験薬の抗増殖効果は、胎児または乳児の発育に有害である可能性があります
• -患者は、以前の医学的問題（例： 心臓弁予防);これは、クマジンおよび ZARNESTRA との推定相互作用によるもので、INR が大幅に増加します。深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症した、または最近発症した患者で、クマジンを服用中または服用予定の患者は参加が許可されます。ただし、治験責任医師は患者の INR を綿密に監視する準備をしておく必要があります。