Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tipifarnib, Temozolomide och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

14 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av R115777 med strålbehandling och temozolomid hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av tipifarnib när det ges tillsammans med temozolomid och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Tipifarnib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera tipifarnib, temozolomid och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Upprätta MTD för R115777 i kombination med Temozolomide med strålning hos patienter som inte behandlas med EIAED.

II. För att definiera säkerheten för R115777 i kombination med Temozolomide med strålning i denna patientpopulation.

III. Att bedöma bevis för antitumöraktivitet i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av tipifarnib. Patienterna är stratifierade enligt samtidig användning av enzyminducerande antiepileptika (ja [stängt för ackumulering den 3/15/05] vs nej).

KOMBINATIONSTERAPI: Patienterna får oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 5-9 dagar efter början av tipifarnib får patienter oral temozolomid en gång dagligen i 6 veckor och genomgår samtidigt partiell hjärnstrålning dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Efter avslutad strålbehandling fortsätter patienterna till adjuvant terapi.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av tipifarnib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 10 patienter behandlas på MTD.

ADJUVANT BEHANDLING: Patienterna fortsätter att få tipifarnib enligt ovan. När nästa planerade behandling med tipifarnib påbörjas får patienterna oral temozolomid dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 12 kurer ELLER 1 år (beroende på vilket som är längre) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter med progressiv sjukdom efter 10 veckor och därefter var fjärde månad. Patienter som fullföljer behandlingen följs varannan månad under 1 år, var tredje månad i 1 år, var fjärde månad i 1 år och därefter var sjätte månad tills sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att ha histologiskt bevisat intrakraniellt Glioblastoma Multiforme (GBM) eller gliosarkom (GS)
  • Diagnosen kommer att ha fastställts genom biopsi eller resektion inom 4 veckor före registrering
  • Patienter får inte ha fått tidigare strålbehandling mot hjärnan
  • Patienter får inte ha fått cellgiftsbehandling, icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling eller experimentell läkemedelsbehandling riktad mot hjärntumören; patienter som fått Gliadel wafers kommer att exkluderas; patienter kan ha fått eller får kortikosteroider, icke-EIAED, analgetika och andra läkemedel för att behandla symtom eller förhindra komplikationer
  • Kranial MRT eller kontrast-CT måste ha utförts inom 21 dagar efter studiestart; användning av MRT snarare än CT är att föredra; samma typ av skanning, dvs. MRT eller CT måste användas under hela protokollbehandlingsperioden för tumörmätning; om det kirurgiska ingreppet var en resektion, är kranial MRT eller kontrast-CT utförd med 96 timmars resektion att föredra men inte nödvändigt; patienter utan mätbar eller bedömbar sjukdom är berättigade
  • Patienter måste ha en plan för att påbörja partiell strålbehandling av hjärnan inom 5-9 dagar efter påbörjad R115777 och inom 35 dagar (5 veckor) efter det kirurgiska ingreppet som fastställde diagnosen; strålbehandling måste ges på den strålningsonkologiska avdelningen på den registrerande ABTC-institutionen; strålbehandling måste ges med extern stråle till ett partiellt hjärnfält i dagliga fraktioner av 2,0 Gy, till en planerad total dos till tumören på 60,0 Gy; stereotaktisk strålkirurgi och brachyterapi kommer inte att tillåtas
  • Patienter måste vara villiga att avstå från annan läkemedelsbehandling mot tumören medan de behandlas med R115777 och temozolomid
  • Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär; patienter måste underteckna ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation; patienter måste vara registrerade hos Adult Brain Tumor Consortium Central Office (ABTC CO) innan behandling med studieläkemedlet
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på >= 60
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion och testet måste utföras inom 14 dagar före registrering; behörighetsnivån för hemoglobin kan nås genom transfusion
  • WBC >= 3 000/µl
  • ANC >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal på >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Patienterna måste ha adekvat leverfunktion och testet måste utföras inom 14 dagar före registrering
  • SGOT < 2 gånger ULN
  • Bilirubin < 2 gånger ULN
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion innan behandlingen påbörjas och testet måste utföras inom 14 dagar före registrering
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi; patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Patienter med en anamnes på någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och utanför all behandling för den sjukdomen under minst 3 år, är inte berättigade
  • Denna studie var utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter, men var inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter; män och kvinnor kommer att rekryteras utan preferens för kön; inget undantag från denna studie kommer att baseras på ras; minoriteter kommer att aktivt rekryteras för att delta
  • Patienter får inte ha aktiv infektion
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma, och kvinnor med reproduktionspotential måste använda adekvat preventivmedel; de antiproliferativa effekterna av undersökningsmedlet kan vara skadliga för det utvecklande fostret eller ammande spädbarn
  • Patienter får inte gå på kronisk kumadinbehandling för tidigare medicinska problem (t. hjärtklaffprofylax); detta beror på en förmodad interaktion med coumadin och ZARNESTRA som leder till en signifikant ökning av INR; patienter som utvecklar eller nyligen har utvecklat en djup ventrombos eller lungemboli som är på eller kommer att ta coumadin kommer att få delta; utredaren bör dock vara beredd att noggrant övervaka patienters INR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (tipifarnib, temozolomid, strålbehandling)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Läkemedel: tipifarnib
Givet PO
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra
Strålning: strålbehandling
Genomgå partiell strålbehandling av hjärnan
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD av tipifarnib
Tidsram: Vecka 10
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Biverkningar som inträffar kommer att rapporteras för varje dosnivå och beskrivas i termer av incidens och svårighetsgrad. Laboratoriedata kommer att presenteras per dosnivå vid varje observationstidpunkt. Värden utanför normala gränser kommer att identifieras och deras frekvens beräknas. Parametrar kommer att beskrivas baserat på CTCAEs svårighetsgrad. Fördelning efter CTCAE svårighetsgrad (i tillämpliga fall) och klinisk relevans kommer att ges.
Vecka 10
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Biverkningar som inträffar kommer att rapporteras för varje dosnivå och beskrivas i termer av incidens och svårighetsgrad. Laboratoriedata kommer att presenteras per dosnivå vid varje observationstidpunkt. Värden utanför normala gränser kommer att identifieras och deras frekvens beräknas. Parametrar kommer att beskrivas baserat på CTCAEs svårighetsgrad. Fördelning efter CTCAE svårighetsgrad (i tillämpliga fall) och klinisk relevans kommer att ges.
Upp till 5 år
Antitumöraktivitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Cloughesy, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03106 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-03-C-0189
  • NABTC-0202
  • NABTC-02-02 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen jättecellsglioblastom

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera