Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tipifarnib, Temozolomide og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

14. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av R115777 med strålebehandling og temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose tipifarnib når det gis sammen med temozolomid og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Tipifarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Kombinasjon av tipifarnib, temozolomid og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etabler MTD for R115777 i kombinasjon med Temozolomide med stråling hos pasienter som ikke bruker EIAED.

II. For å definere sikkerheten til R115777 i kombinasjon med Temozolomide med stråling i denne pasientpopulasjonen.

III. For å vurdere bevis på antitumoraktivitet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av tipifarnib. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidig bruk av enzyminduserende antiepileptika (ja [stengt for opptjening per 15.03.05] vs nei).

KOMBINASJONSTERAPI: Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 5-9 dager etter oppstart av tipifarnib, får pasienter oral temozolomid én gang daglig i 6 uker og gjennomgår samtidig delvis hjernestrålebehandling daglig 5 dager i uken i 6 uker. Etter fullført strålebehandling går pasientene videre til adjuvant terapi.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser tipifarnib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 10 pasienter behandles ved MTD.

ADJUVANT BEHANDLING: Pasienter fortsetter å få tipifarnib som ovenfor. Med oppstart av neste planlagte kur med tipifarnib, får pasientene oral temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 kurer ELLER 1 år (det som er lengst) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasienter med progressiv sykdom etter 10 uker og deretter hver 4. måned. Pasienter som fullfører behandlingen følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil ha histologisk påvist intrakranielt Glioblastoma Multiforme (GBM) eller gliosarkom (GS)
  • Diagnose vil være stilt ved biopsi eller reseksjon innen 4 uker før registrering
  • Pasienter skal ikke ha fått tidligere strålebehandling mot hjernen
  • Pasienter skal ikke ha mottatt cellegiftbehandling, ikke-cytotoksisk medikamentbehandling eller eksperimentell medikamentell behandling rettet mot hjernesvulsten; pasienter som mottok Gliadel wafere vil bli ekskludert; Pasienter kan ha mottatt eller får kortikosteroider, ikke-EIAEDs, smertestillende midler og andre legemidler for å behandle symptomer eller forhindre komplikasjoner
  • Kranial MR eller kontrast CT må ha blitt utført innen 21 dager etter studiestart; bruk av MR fremfor CT er foretrukket; samme type skanning, dvs. MR eller CT må brukes gjennom hele perioden med protokollbehandling for tumormåling; hvis den kirurgiske prosedyren var en reseksjon, er kranial MR eller kontrast CT utført med 96 timers reseksjon foretrukket, men ikke nødvendig; pasienter uten målbar eller vurderbar sykdom er kvalifisert
  • Pasienter må ha en plan for å starte delvis hjernestrålebehandling innen 5-9 dager etter oppstart av R115777, og innen 35 dager (5 uker) etter den kirurgiske prosedyren som etablerte diagnosen; strålebehandling må gis ved stråleonkologisk avdeling ved den registrerende ABTC-institusjonen; strålebehandling må gis med ekstern stråle til et delvis hjernefelt i daglige fraksjoner på 2,0 Gy, til en planlagt totaldose til svulsten på 60,0 Gy; stereotaktisk strålekirurgi og brakyterapi vil ikke være tillatt
  • Pasienter må være villige til å gi avkall på annen medikamentell behandling mot svulsten mens de behandles med R115777 og temozolomid
  • Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien; pasienter må signere en autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon; Pasienter må være registrert hos Adult Brain Tumor Consortium Central Office (ABTC CO) før behandling med studiemedisin
  • Forventet levealder > 8 uker
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på >= 60
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon og testen må utføres innen 14 dager før registrering; kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon
  • WBC >= 3000/µl
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall på >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon og testen må utføres innen 14 dager før registrering
  • SGOT < 2 ganger ULN
  • Bilirubin < 2 ganger ULN
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon før behandlingsstart, og testen må utføres innen 14 dager før registrering
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen; Pasienter må ikke ha noen sykdom som vil skjule toksisitet eller på en farlig måte endre legemiddelmetabolismen
  • Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år, er ikke kvalifiserte
  • Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter; menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse til kjønn; ingen ekskludering fra denne studien vil være basert på rase; minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta
  • Pasienter skal ikke ha aktiv infeksjon
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende, og kvinner med reproduksjonspotensial må praktisere tilstrekkelig prevensjon; de anti-proliferative effektene av undersøkelsesmidlet kan være skadelig for fosteret eller spedbarnet som ammes
  • Pasienter må ikke gå på kronisk kumadinbehandling for tidligere medisinske problemer (f. hjerteklaffprofylakse); dette skyldes en antatt interaksjon med coumadin og ZARNESTRA som fører til en betydelig økning i INR; pasienter som utvikler eller nylig har utviklet en dyp venetrombose eller lungeemboli som er på eller skal ta coumadin vil få delta; utrederen bør imidlertid være forberedt på å overvåke pasientens INR nøye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (tipifarnib, temozolomid, strålebehandling)
Se detaljert beskrivelse
Legemiddel: temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Legemiddel: tipifarnib
Gitt PO
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå delvis hjernestrålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av tipifarnib
Tidsramme: Uke 10
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Bivirkninger som oppstår vil bli rapportert for hvert dosenivå og beskrevet i forhold til forekomst og alvorlighetsgrad. Laboratoriedata vil bli presentert etter dosenivå ved hvert observasjonstidspunkt. Verdier utenfor normale grenser vil bli identifisert og frekvensen beregnet. Parametre vil bli beskrevet basert på CTCAE-alvorlighetsgraden. Fordeling etter CTCAE alvorlighetsgrad (når aktuelt) og klinisk relevans vil bli gitt.
Uke 10
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Bivirkninger som oppstår vil bli rapportert for hvert dosenivå og beskrevet i forhold til forekomst og alvorlighetsgrad. Laboratoriedata vil bli presentert etter dosenivå ved hvert observasjonstidspunkt. Verdier utenfor normale grenser vil bli identifisert og frekvensen beregnet. Parametre vil bli beskrevet basert på CTCAE-alvorlighetsgraden. Fordeling etter CTCAE alvorlighetsgrad (når aktuelt) og klinisk relevans vil bli gitt.
Inntil 5 år
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Cloughesy, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03106 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-03-C-0189
  • NABTC-0202
  • NABTC-02-02 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere