새로 진단된 다형성 교모세포종 또는 교육종 환자 치료에서 티피파르닙, 테모졸로마이드 및 방사선 요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 입증된 두개내 다형성 교모세포종(GBM) 또는 신경육종(GS)을 갖게 됩니다.
• 진단은 등록 전 4주 이내에 생검 또는 절제에 의해 확립될 것입니다.
• 환자는 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 세포독성 약물 요법, 비세포독성 약물 요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 약물 요법을 받은 적이 없어야 합니다. Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 증상을 치료하거나 합병증을 예방하기 위해 코르티코스테로이드, 비EIAED, 진통제 및 기타 약물을 받았거나 받았을 수 있습니다.
• 두개골 MRI 또는 ​​조영 CT는 연구 시작 21일 이내에 수행되어야 합니다. CT보다는 MRI를 사용하는 것이 좋습니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다. 수술 절차가 절제인 경우, 96시간의 절제로 수행된 두개골 MRI 또는 ​​조영 CT가 바람직하지만 필수는 아닙니다. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 R115777을 시작한 후 5-9일 이내에 그리고 진단을 내린 수술 절차의 35일(5주) 이내에 부분 뇌 방사선 요법을 시작할 계획이 있어야 합니다. 방사선 요법은 등록된 ABTC 기관의 방사선 종양학과에서 제공되어야 합니다. 방사선 요법은 60.0Gy의 종양에 대한 계획된 총 선량까지 매일 2.0Gy의 부분 뇌 영역에 외부 빔으로 제공되어야 합니다. 정위 방사선 수술 및 근접 치료는 허용되지 않습니다.
• 환자는 R115777 및 테모졸로미드로 치료받는 동안 종양에 대한 다른 약물 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다. 환자는 연구 약물로 치료하기 전에 ABTC CO(Adult Brain Tumor Consortium Central Office)에 등록해야 합니다.
• 기대 수명 > 8주
• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전 14일 이내에 검사를 수행해야 합니다. 수혈을 통해 헤모글로빈 적격 수준에 도달할 수 있습니다.
• WBC >= 3,000/µl
• ANC >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 10gm/dl
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전 14일 이내에 검사를 수행해야 합니다.
• SGOT < ULN의 2배
• 빌리루빈 < 2배 ULN
• 환자는 치료를 시작하기 전에 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 하며 등록 전 14일 이내에 테스트를 수행해야 합니다.
• 크레아티닌 < 1.5mg/dL
• 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제될 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병을 가지고 있지 않아야 합니다. 환자는 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남성과 여성은 성별에 관계없이 채용됩니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다. 소수 민족이 참여할 수 있도록 적극적으로 모집할 것입니다.
• 환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 가임 여성은 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 시험약물의 항증식 효과가 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있음
• 환자는 이전의 의학적 문제(예: 심장 판막 예방); 이는 coumadin 및 ZARNESTRA와의 추정된 상호작용으로 인해 INR이 크게 증가하기 때문입니다. 쿠마딘을 복용 중이거나 복용할 심정맥 혈전증 또는 폐색전증이 발병했거나 최근에 발병한 환자는 참여가 허용됩니다. 그러나 연구자는 환자의 INR을 면밀히 모니터링할 준비가 되어 있어야 합니다.