Tipifarnib, Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten haben ein histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastoma Multiforme (GBM) oder Gliosarkom (GS)
• Die Diagnose muss durch Biopsie oder Resektion innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung gestellt worden sein
• Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie des Gehirns erhalten haben
• Die Patienten dürfen keine zytotoxische medikamentöse Therapie, nicht zytotoxische medikamentöse Therapie oder experimentelle medikamentöse Therapie gegen den Hirntumor erhalten haben; Patienten, die Gliadel-Wafer erhalten haben, werden ausgeschlossen; Patienten können Kortikosteroide, Nicht-EIAEDs, Analgetika und andere Medikamente zur Behandlung von Symptomen oder zur Vorbeugung von Komplikationen erhalten haben oder erhalten
• Schädel-MRT oder Kontrast-CT müssen innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt worden sein; die Verwendung von MRT anstelle von CT wird bevorzugt; die gleiche Art von Scan, d. h. MRT oder CT, muss während der gesamten Dauer der Protokollbehandlung zur Tumormessung verwendet werden; Wenn es sich bei dem chirurgischen Eingriff um eine Resektion handelte, wird eine kraniale MRT oder Kontrast-CT mit 96 Stunden Resektion bevorzugt, ist jedoch nicht erforderlich. Patienten ohne messbare oder beurteilbare Erkrankung sind förderfähig
• Die Patienten müssen einen Plan haben, innerhalb von 5-9 Tagen nach Beginn der Behandlung mit R115777 und innerhalb von 35 Tagen (5 Wochen) nach dem chirurgischen Eingriff, der die Diagnose gestellt hat, mit einer partiellen Strahlentherapie des Gehirns zu beginnen; Strahlentherapie muss in der Abteilung für Radioonkologie der registrierenden ABTC-Einrichtung durchgeführt werden; Strahlentherapie muss durch externe Bestrahlung eines Teilhirnfeldes in täglichen Bruchteilen von 2,0 Gy bis zu einer geplanten Gesamtdosis für den Tumor von 60,0 Gy erfolgen; stereotaktische Radiochirurgie und Brachytherapie sind nicht erlaubt
• Die Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung mit R115777 und Temozolomid auf eine andere medikamentöse Therapie gegen den Tumor zu verzichten
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind; Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnen; Patienten müssen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament beim Adult Brain Tumor Consortium Central Office (ABTC CO) registriert werden
• Lebenserwartung > 8 Wochen
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 haben
• Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben und der Test muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden; Eignungsniveau für Hämoglobin kann durch Transfusion erreicht werden
• WBC >= 3.000/µl
• ANC >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl von >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 10 g/dl
• Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben und der Test muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
• SGOT < 2 mal ULN
• Bilirubin < 2 mal ULN
• Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, und der Test muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden; Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verdeckt oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und sind für mindestens 3 Jahre ohne jegliche Therapie für diese Krankheit, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Diese Studie wurde entwickelt, um Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede der Interventionseffekte zu messen; Männer und Frauen werden unabhängig vom Geschlecht rekrutiert; kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse; Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben
• Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren; die antiproliferativen Wirkungen des Prüfpräparats können sich nachteilig auf den sich entwickelnden Fötus oder Säugling auswirken
• Patienten dürfen wegen früherer medizinischer Probleme (z. B. Herzklappenprophylaxe); dies ist auf eine vermutete Wechselwirkung mit Coumadin und ZARNESTRA zurückzuführen, die zu einem signifikanten Anstieg der INR führt; Patienten, die eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie entwickeln oder kürzlich entwickelt haben und die Coumadin einnehmen oder einnehmen werden, dürfen teilnehmen; Der Prüfarzt sollte jedoch darauf vorbereitet sein, die INR der Patienten engmaschig zu überwachen