Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib, temozolomid a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie R115777 s radiační terapií a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tipifarnibu při podávání spolu s temozolomidem a radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem. Tipifarnib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace tipifarnibu, temozolomidu a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte MTD pro R115777 v kombinaci s temozolomidem s ozařováním u pacientů, kteří neužívají EIAED.

II. Definovat bezpečnost R115777 v kombinaci s temozolomidem s ozařováním u této populace pacientů.

III. Vyhodnotit důkazy protinádorové aktivity u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie tipifarnibu s eskalací dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání antiepileptik indukujících enzymy (ano [uzavřeno načítání k 15. 3. 2005] vs ne).

KOMBINOVANÁ TERAPIE: Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 5-9 dnů po zahájení léčby tipifarnibem pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 6 týdnů a současně podstupují částečnou radioterapii mozku denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Po ukončení radioterapie pacienti přecházejí na adjuvantní léčbu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tipifarnibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Dalších 10 pacientů je léčeno na MTD.

ADJUVANTNÍ TERAPIE: Pacienti nadále užívají tipifarnib, jak je uvedeno výše. Se zahájením dalšího plánovaného cyklu tipifarnibu pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 12 cyklů NEBO 1 rok (podle toho, co je delší), v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti s progresivním onemocněním sledováni po 10 týdnech a poté každé 4 měsíce. Pacienti, kteří dokončili léčbu, jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít histologicky prokázaný intrakraniální multiformní glioblastom (GBM) nebo gliosarkom (GS)
  • Diagnóza bude stanovena biopsií nebo resekcí do 4 týdnů před registrací
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí radioterapii mozku
  • Pacienti nesmí dostávat cytotoxickou medikamentózní terapii, necytotoxickou medikamentózní terapii nebo experimentální medikamentózní terapii zaměřenou proti mozkovému nádoru; pacienti, kteří dostali oplatky Gliadel, budou vyloučeni; pacienti mohli dostávat nebo dostávat kortikosteroidy, non-EIAED, analgetika a další léky k léčbě příznaků nebo prevenci komplikací
  • Kraniální MRI nebo kontrastní CT musí být provedeny do 21 dnů od vstupu do studie; upřednostňuje se použití MRI spíše než CT; stejný typ skenování, tj. MRI nebo CT musí být používán po celou dobu protokolární léčby pro měření nádoru; pokud byl chirurgickým zákrokem resekce, je preferováno, ale není vyžadováno, kraniální MRI nebo kontrastní CT provedené s 96 hodinovou resekcí; způsobilí pacienti bez měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění
  • Pacienti musí mít plán zahájení částečné radioterapie mozku do 5-9 dnů po zahájení R115777 a do 35 dnů (5 týdnů) od chirurgického zákroku, který stanovil diagnózu; radioterapie musí být podána na oddělení radiační onkologie registrujícího pracoviště ABTC; radioterapie musí být podávána zevním paprskem do parciálního pole mozku v denních frakcích 2,0 Gy, do plánované celkové dávky do nádoru 60,0 Gy; stereotaktická radiochirurgie a brachyterapie nebudou povoleny
  • Pacienti musí být ochotni vzdát se jiné lékové terapie proti nádoru, když jsou léčeni R115777 a temozolomidem
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie; pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací; pacienti musí být před léčbou studovaným lékem registrováni u Adult Brain Tumor Consortium Central Office (ABTC CO).
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a test musí být proveden do 14 dnů před registrací; úrovně způsobilosti pro hemoglobin lze dosáhnout transfuzí
  • WBC >= 3000/ul
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a test musí být proveden do 14 dnů před registrací
  • SGOT < 2 krát ULN
  • Bilirubin < 2krát ULN
  • Pacienti musí mít před zahájením léčby adekvátní renální funkce a test musí být proveden do 14 dnů před registrací
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost pacienta tuto terapii tolerovat; pacienti nesmějí mít žádné onemocnění, které by zatemnilo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků
  • Pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let, nejsou způsobilí
  • Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence; muži a ženy budou přijímáni bez upřednostňování pohlaví; žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase; menšiny budou aktivně přijímány k účasti
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vhodnou antikoncepci; antiproliferativní účinky zkoumané látky mohou být škodlivé pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě
  • Pacienti nesmí být na chronické léčbě kumadinem pro předchozí zdravotní problémy (např. profylaxe srdečních chlopní); je to způsobeno předpokládanou interakcí s kumadinem a ZARNESTRA vedoucí k významnému zvýšení INR; účast bude umožněna pacientům, u kterých se rozvine nebo nedávno vyvinula hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, kteří užívají nebo budou užívat kumadin; zkoušející by však měl být připraven pečlivě monitorovat INR pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tipifarnib, temozolomid, radioterapie)
Viz Podrobný popis
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Lék: tipifarnib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Záření: radiační terapie
Projděte částečnou radiační terapii mozku
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD tipifarnibu
Časové okno: 10. týden
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Nežádoucí účinky, které se vyskytnou, budou hlášeny pro každou dávkovou hladinu a popsány z hlediska výskytu a závažnosti. Laboratorní údaje budou prezentovány podle úrovně dávky v každém čase pozorování. Hodnoty mimo normální limity budou identifikovány a jejich frekvence vypočítána. Parametry budou popsány na základě klasifikace závažnosti CTCAE. Bude uvedeno rozdělení podle stupně závažnosti CTCAE (pokud je to možné) a klinického významu.
10. týden
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Nežádoucí účinky, které se vyskytnou, budou hlášeny pro každou dávkovou hladinu a popsány z hlediska výskytu a závažnosti. Laboratorní údaje budou prezentovány podle úrovně dávky v každém čase pozorování. Hodnoty mimo normální limity budou identifikovány a jejich frekvence vypočítána. Parametry budou popsány na základě klasifikace závažnosti CTCAE. Bude uvedeno rozdělení podle stupně závažnosti CTCAE (pokud je to možné) a klinického významu.
Až 5 let
Protinádorová aktivita
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Cloughesy, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03106 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-03-C-0189
  • NABTC-0202
  • NABTC-02-02 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit