Tipifarnibi, temotsolomidi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme tai gliosarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastoma multiforme (GBM) tai gliosarkooma (GS)
• Diagnoosi on vahvistettu biopsialla tai resektiolla 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet aivojen sädehoitoa
• Potilaat eivät saa olla saaneet sytotoksista lääkehoitoa, ei-sytotoksista lääkehoitoa tai kokeellista lääkehoitoa, joka on suunnattu aivokasvaimeen; Gliadel-vohveleita saaneet potilaat suljetaan pois; potilaat ovat saaneet tai saavat kortikosteroideja, ei-EIAED-lääkkeitä, kipulääkkeitä ja muita lääkkeitä oireiden hoitoon tai komplikaatioiden ehkäisemiseen
• Kraniaalinen MRI tai kontrasti-TT on oltava suoritettu 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta; MRI:n käyttö CT:n sijaan on parempi; samantyyppistä skannausta, eli MRI:tä tai CT:tä, on käytettävä koko protokollahoidon ajan kasvaimen mittaamiseen; jos kirurginen toimenpide oli resektio, kallon magneettikuvaus tai kontrastikuvaus 96 tunnin resektiolla on suositeltava, mutta ei pakollinen; potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta, ovat kelpoisia
• Potilailla on oltava suunnitelma osittaisen aivojen sädehoidon aloittamisesta 5–9 päivän kuluessa R115777:n aloittamisesta ja 35 päivän (5 viikon) kuluessa diagnoosin vahvistaneesta kirurgisesta toimenpiteestä; sädehoito on annettava rekisteröivän ABTC-laitoksen säteilyonkologian osastolla; Sädehoito on annettava ulkoisen säteen avulla osittaiseen aivokenttään päivittäisinä fraktioina 2,0 Gy, kasvaimen suunniteltuun kokonaisannokseen 60,0 Gy; stereotaktinen radiokirurgia ja brakyterapia eivät ole sallittuja
• Potilaiden on oltava valmiita luopumaan muusta kasvainlääkehoidosta, kun heitä hoidetaan R115777:llä ja temotsolomidilla
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta; potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi; potilaiden on rekisteröidyttävä Adult Brain Tumor Consortiumin keskustoimistoon (ABTC CO) ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä
• Elinajanodote > 8 viikkoa
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta ja testi on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla
• WBC >= 3 000/µl
• ANC >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta ja testi tulee tehdä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• SGOT < 2 kertaa ULN
• Bilirubiini < 2 kertaa ULN
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista ja testi on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Kreatiniini < 1,5 mg/dl
• Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa; potilailla ei saa olla sairautta, joka hämärtää toksisuuden tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), elleivät ne ole täysin remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia
• Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta; mikään poissulkeminen tähän tutkimukseen ei perustu rotuun; vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan
• Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. tutkittavan aineen antiproliferatiiviset vaikutukset voivat olla haitallisia kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle
• Potilaat eivät saa olla kroonista kumadiinihoitoa aiempien lääketieteellisten ongelmien vuoksi (esim. sydänläppäprofylaksia); tämä johtuu oletetusta vuorovaikutuksesta kumadiinin ja ZARNESTRAN kanssa, mikä johtaa merkittävään INR:n nousuun; potilaat, joille kehittyy tai on äskettäin kehittynyt syvä laskimotukos tai keuhkoembolia ja jotka käyttävät tai tulevat käyttämään kumadiinia, voivat osallistua; Tutkijan tulee kuitenkin olla valmis seuraamaan potilaiden INR-arvoa tarkasti