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がん幹細胞移植を受けた患者の治療における標準フォローアップと長期フォローアップの比較

2010年9月17日更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

骨髄または幹細胞移植後の長期的な機能を強化するための標準的な回復準備と拡張回復準備を比較するマルチサイト無作為化臨床試験

理論的根拠: 訓練を受けたカウンセラーによる電話カウンセリングは、がん幹細胞移植を受けた患者の健康と生活の質を向上させる可能性があります。

目的: がんの幹細胞移植を受けた患者の治療において、標準的なフォローアップケアと長期フォローアップケアの有効性を比較するランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

造血幹細胞移植後に標準的な回復準備と長期回復準備を受ける悪性腫瘍患者の回復過程を比較します。
これらの患者のスタミナの低下や認知機能の制限など、リハビリテーションの必要性を管理する上で、これらの回復準備の有効性を比較してください。
患者と介護者が介護者の役割と感情の避けられない変動に適応するのを助けるこれらの回復準備の能力を比較してください。
更年期症状と性機能の変化を管理する女性患者を支援するこれらの回復準備の能力を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、性別、移植の種類 (同種 vs 自家)、民族 (白人 vs 非白人)、全身照射 (はい vs いいえ)、および参加施設によって層別化されています。患者は 2 つの支持療法群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

患者は、移植前に 1 回のベースライン評価を完了し、移植後、帰宅する約 1 週間前に 2 回目の評価を完了します。

アーム I (標準的な回復の準備): 患者と介護者は、退院前に標準的な準備、幹細胞移植関連のリソースと連絡先情報が記載された小冊子、および国立がん研究所が作成した「Facing Forward」というタイトルの出版物を受け取ります。
アーム II (回復準備介入): 患者と介護者は、アーム I と同様に標準的な準備とリソース資料を受け取ります。また、女性は、帰国後の最初の 1 年間に、それぞれ 1 時間続く 10 回の電話予約セッションを受けます。男性は、女性と同じように 9 回の電話予約セッションを受けます。最初の 5 ～ 6 セッションには、対応するビデオを含む特定のトピックがあります。最後の 4 回の電話は、質問に答え、新しい問題を特定し、サポートを提供するブースターコールです。急性の問題または通常のセッションでは対処できない問題を抱えている患者は、学際的な回復トリアージチームに紹介されます。このチームが対処する問題には、うつ病、動揺、認知の変化、疲労、家族の混乱、セクシュアリティ、婦人科または更年期の問題が含まれます。

患者は1年と2年で追跡されます。

予測される患者数: 合計 412 人の患者とその介護者 (無作為化された 385 人の患者) が、この研究のために 4 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5623
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver、Colorado、アメリカ、80214
    - AMC Cancer Research Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
    - Shands Hospital and Clinics, University of Florida
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

悪性腫瘍の診断
-骨髄破壊的コンディショニングレジメン後の計画された骨髄、幹細胞、または臍帯移植
- 放射線療法とコンディショニング化学療法を完了している必要があります
- 最初の幹細胞移植である必要があります
- 歩行可能で自宅で生活できるように、身体的および認知的に十分に回復する必要があります
帰国後、少なくとも3ヶ月は主介護者と同居する予定であること
第I相プロトコルでの治療を必要とする難治性乳がんはありません

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

他の

英語での読み書き、および電話でのコミュニケーションが十分にとれる必要があります。
聴覚障害者または視覚障害者であってはなりません
米国に住んでいる必要があります
病気や痛みが強すぎてはいけません
寛解していない主要な精神障害はありません
囚人なし
過去の重大なアルコールまたは薬物乱用なし
大きな認知問題はありません
他の併発する重大な疾患がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

病気の特徴を見る

化学療法

病気の特徴を見る

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

病気の特徴を見る

手術

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Karen Syrjala, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月17日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

1430.00
FHCRC-1430.00
NCI-H02-0096
CDR0000258109 (レジストリ識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。