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Seguimiento estándar en comparación con el seguimiento prolongado en el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre por cáncer

17 de septiembre de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios que compara la preparación de recuperación estándar con la preparación de recuperación extendida para mejorar la función a largo plazo después de un trasplante de médula o de células madre

FUNDAMENTO: El asesoramiento telefónico por parte de asesores capacitados puede mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre para el cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de la atención de seguimiento estándar con la atención de seguimiento extendida en el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el curso de recuperación de pacientes con neoplasias malignas que se someten a una preparación de recuperación estándar frente a prolongada después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Compare la eficacia de estas preparaciones de recuperación en el manejo de las necesidades de rehabilitación, incluida la reducción de la resistencia y las limitaciones cognitivas de estos pacientes.
  • Compare la capacidad de estas preparaciones de recuperación para ayudar a los pacientes y cuidadores a adaptarse a las inevitables fluctuaciones en los roles y emociones de los cuidadores.
  • Compare la capacidad de estas preparaciones de recuperación para ayudar a las pacientes a controlar los síntomas de la menopausia y los cambios en la función sexual.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sexo, el tipo de trasplante (alogénico frente a autólogo), el origen étnico (caucásico frente a no caucásico), la irradiación corporal total (sí frente a no) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de atención de apoyo.

Los pacientes completan 1 evaluación inicial antes del trasplante y una segunda evaluación después del trasplante, aproximadamente 1 semana antes de regresar a casa.

  • Brazo I (Preparación de recuperación estándar): los pacientes y los cuidadores reciben una preparación estándar antes del alta, un folleto de recursos relacionados con el trasplante de células madre e información de contacto, y la publicación producida por el Instituto Nacional del Cáncer titulada "Facing Forward".
  • Brazo II (Intervención de preparación para la recuperación): Los pacientes y los cuidadores reciben preparación estándar y materiales de recursos como en el brazo I. Las mujeres también reciben 10 sesiones de citas telefónicas programadas, con una duración de 1 hora cada una, durante el primer año después de regresar a casa. Los hombres reciben 9 sesiones de citas telefónicas programadas de la misma manera que las mujeres. Las primeras 5-6 sesiones tienen un tema específico con un video correspondiente. Las últimas 4 llamadas son llamadas de refuerzo para responder preguntas, identificar nuevos problemas y brindar apoyo. Los pacientes con problemas agudos o problemas que no se pueden manejar a través de sesiones regulares se derivan al equipo interdisciplinario de triaje de recuperación. Los problemas que aborda este equipo incluyen depresión, agitación, cambios cognitivos, fatiga, rupturas familiares, sexualidad y dificultades ginecológicas o menopáusicas.

Los pacientes son seguidos a 1 y 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 412 pacientes y sus cuidadores (385 pacientes aleatorizados) para este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de una malignidad

  • Trasplante planificado de médula ósea, células madre o cordón umbilical después de un régimen de acondicionamiento mieloablativo

    • Debe haber completado la radioterapia y la quimioterapia de acondicionamiento.
    • Debe ser el primer trasplante de células madre
    • Debe recuperarse lo suficiente, física y cognitivamente, para ser ambulatorio y capaz de vivir en casa.
  • Debe estar planeando vivir con el cuidador principal durante al menos 3 meses al regresar a casa
  • Ningún cáncer de mama refractario que requiera tratamiento en un protocolo de fase I

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Debe poder leer, escribir y comunicarse bien por teléfono en inglés
  • No debe ser sordo o ciego.
  • Debe vivir en los Estados Unidos
  • No debe estar demasiado enfermo o con demasiado dolor.
  • Sin trastornos psiquiátricos mayores que no estén en remisión
  • sin prisioneros
  • Sin abuso previo importante de alcohol o drogas
  • Sin problemas cognitivos importantes
  • Ninguna otra enfermedad importante de confusión concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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