Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardopfølgning sammenlignet med forlænget opfølgning ved behandling af patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for kræft

17. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Multi-Site randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner standard restitutionsforberedelse med forlænget restitutionsforberedelse for at forbedre langtidsfunktion efter marv- eller stamcelletransplantation

RATIONALE: Telefonrådgivning fra uddannede rådgivere kan øge trivslen og livskvaliteten for patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for kræft.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​standard opfølgningsbehandling med udvidet opfølgningsbehandling ved behandling af patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign genopretningsforløbet for patienter med maligniteter, der gennemgår standard- versus forlænget genopretningsforberedelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse genopretningspræparater til at håndtere rehabiliteringsbehov, herunder reduceret udholdenhed og kognitive begrænsninger, hos disse patienter.
  • Sammenlign disse genopretningspræparaters evne til at hjælpe patienter og plejere med at tilpasse sig uundgåelige udsving i omsorgspersonens roller og følelser.
  • Sammenlign disse genopretningspræparaters evne til at hjælpe kvindelige patienter med at håndtere menopausale symptomer og seksuelle funktionsændringer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn, type transplantation (allogen vs autolog), etnicitet (kaukasisk vs ikke-kaukasisk), total kropsbestråling (ja vs nej) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 støttearme.

Patienter gennemfører 1 baseline-vurdering før transplantation og en anden vurdering efter transplantationen, cirka 1 uge før hjemkomst.

  • Arm I (Standard Recovery Preparation): Patienter og plejere modtager standardforberedelse før udskrivelse, et hæfte med stamcelletransplantationsrelaterede ressourcer og kontaktoplysninger og National Cancer Institute-produceret publikation med titlen "Facing Forward".
  • Arm II (Recovery Preparation Intervention): Patienter og plejere modtager standard forberedelses- og ressourcematerialer som i arm I. Kvinder modtager også 10 planlagte telefonsamtaler, der varer 1 time hver, i løbet af det første år efter hjemkomst. Mænd modtager 9 planlagte telefonsamtaler på samme måde som kvinderne. De første 5-6 sessioner har et specifikt emne med en tilhørende video. De sidste 4 opkald er booster-opkald for at besvare spørgsmål, identificere nye problemer og yde support. Patienter med akutte problemer eller problemer, der ikke kan håndteres gennem faste sessioner, henvises til det tværfaglige recovery-triageteam. Problemer, der behandles af dette team, omfatter depression, agitation, kognitiv forandring, træthed, familieforstyrrelser, seksualitet og gynækologiske eller overgangsalderens vanskeligheder.

Patienterne følges efter 1 og 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 412 patienter og deres pårørende (385 patienter randomiseret) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en malignitet

  • Planlagt knoglemarvs-, stamcelle- eller navlestrengstransplantation efter et myeloablativt konditioneringsregime

    • Skal have gennemført strålebehandling og konditionerende kemoterapi
    • Skal være første stamcelletransplantation
    • Skal restituere tilstrækkeligt, fysisk og kognitivt, til at være ambulant og i stand til at bo hjemme
  • Skal planlægge at bo hos primær omsorgsperson i mindst 3 måneder efter hjemkomst
  • Ingen refraktær brystkræft, der kræver behandling efter en fase I-protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Skal kunne læse, skrive og kommunikere godt på telefon på engelsk
  • Må ikke være døv eller blind
  • Skal bo i USA
  • Må ikke være for syg eller have for ondt
  • Ingen større psykiatriske lidelser ikke i remission
  • Ingen fanger
  • Ingen tidligere større alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen større kognitive problemer
  • Ingen anden samtidig forvirrende alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psykosocial vurdering og omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner