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Follow-up standard rispetto al follow-up esteso nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per cancro

17 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Sperimentazione clinica randomizzata multi-sito che confronta la preparazione per il recupero standard con la preparazione per il recupero esteso per migliorare la funzione a lungo termine dopo il trapianto di midollo o di cellule staminali

RAZIONALE: La consulenza telefonica da parte di consulenti qualificati può migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per cancro.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per confrontare l'efficacia delle cure di follow-up standard con cure di follow-up estese nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta il corso di recupero dei pazienti con tumori maligni sottoposti a preparazione di recupero standard rispetto a quella estesa dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Confronta l'efficacia di questi preparativi per il recupero nella gestione delle esigenze riabilitative, inclusa la ridotta resistenza e i limiti cognitivi, di questi pazienti.
  • Confronta la capacità di questi preparativi per il recupero di assistere i pazienti e gli operatori sanitari nell'adattarsi alle inevitabili fluttuazioni nei ruoli e nelle emozioni degli assistenti.
  • Confronta la capacità di queste preparazioni per il recupero di assistere le pazienti di sesso femminile nella gestione dei sintomi della menopausa e dei cambiamenti della funzione sessuale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a sesso, tipo di trapianto (allogenico vs autologo), etnia (caucasica vs non caucasica), irradiazione corporea totale (sì vs no) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di terapia di supporto.

I pazienti completano 1 valutazione di base prima del trapianto e una seconda valutazione dopo il trapianto, circa 1 settimana prima del ritorno a casa.

  • Braccio I (preparazione standard al recupero): i pazienti e gli operatori sanitari ricevono una preparazione standard prima della dimissione, un opuscolo di risorse relative al trapianto di cellule staminali e informazioni di contatto e la pubblicazione prodotta dal National Cancer Institute intitolata "Facing Forward".
  • Braccio II (Intervento di preparazione al recupero): i pazienti e gli operatori sanitari ricevono materiali di preparazione e risorse standard come nel braccio I. Le donne ricevono anche 10 sessioni di appuntamento telefonico programmate, della durata di 1 ora ciascuna, nel primo anno dopo il ritorno a casa. Gli uomini ricevono 9 appuntamenti telefonici programmati allo stesso modo delle donne. Le prime 5-6 sessioni hanno un argomento specifico con un video corrispondente. Le ultime 4 chiamate sono chiamate di richiamo per rispondere a domande, identificare nuovi problemi e fornire supporto. I pazienti con problemi acuti o problemi che non possono essere gestiti attraverso sessioni regolari vengono indirizzati al team di triage di recupero interdisciplinare. I problemi affrontati da questo team includono depressione, agitazione, cambiamento cognitivo, affaticamento, interruzioni familiari, sessualità e difficoltà ginecologiche o della menopausa.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 412 pazienti e i loro caregiver (385 pazienti randomizzati) saranno accumulati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un tumore maligno

  • Trapianto pianificato di midollo osseo, cellule staminali o cordone ombelicale dopo un regime di condizionamento mieloablativo

    • Deve aver completato la radioterapia e la chemioterapia di condizionamento
    • Deve essere il primo trapianto di cellule staminali
    • Deve recuperare sufficientemente, fisicamente e cognitivamente, per essere deambulante e in grado di vivere a casa
  • Deve pianificare di vivere con il caregiver primario per almeno 3 mesi al ritorno a casa
  • Nessun cancro al seno refrattario che richieda un trattamento secondo un protocollo di fase I

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e comunicare bene per telefono in inglese
  • Non deve essere sordo o cieco
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Non deve essere troppo malato o soffrire troppo
  • Nessun disturbo psichiatrico maggiore non in remissione
  • Nessun prigioniero
  • Nessun precedente grave abuso di alcol o droghe
  • Nessun grosso problema cognitivo
  • Nessun'altra grave malattia confondente concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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