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Suivi standard par rapport au suivi prolongé dans le traitement des patients ayant subi une greffe de cellules souches pour un cancer

17 septembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Essai clinique randomisé multisite comparant la préparation de récupération standard à la préparation de récupération étendue pour améliorer la fonction à long terme après une greffe de moelle ou de cellules souches

JUSTIFICATION : Les conseils téléphoniques dispensés par des conseillers formés peuvent améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients qui ont subi une greffe de cellules souches pour un cancer.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité des soins de suivi standard avec des soins de suivi prolongés dans le traitement des patients qui ont subi une greffe de cellules souches pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le parcours de récupération des patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une préparation de récupération standard ou étendue après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Comparez l'efficacité de ces préparations de récupération dans la gestion des besoins de réadaptation, y compris l'endurance réduite et les limitations cognitives, de ces patients.
  • Comparez la capacité de ces préparations de rétablissement à aider les patients et les soignants à s'adapter aux fluctuations inévitables des rôles et des émotions des soignants.
  • Comparez la capacité de ces préparations de récupération à aider les patientes à gérer les symptômes de la ménopause et les modifications de la fonction sexuelle.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le sexe, le type de greffe (allogénique vs autologue), l'origine ethnique (caucasien vs non-caucasien), l'irradiation corporelle totale (oui vs non) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de soins de support.

Les patients effectuent une évaluation de base avant la greffe et une deuxième évaluation après la greffe, environ 1 semaine avant de rentrer chez eux.

  • Arm I (Standard Recovery Preparation) : les patients et les soignants reçoivent une préparation standard avant la sortie, un livret de ressources liées à la greffe de cellules souches et des informations de contact, ainsi que la publication produite par le National Cancer Institute intitulée "Facing Forward".
  • Bras II (intervention de préparation au rétablissement) : les patientes et les soignants reçoivent une préparation standard et du matériel de référence comme dans le bras I. Les femmes reçoivent également 10 sessions de rendez-vous téléphoniques programmées, d'une durée d'une heure chacune, au cours de la première année suivant leur retour à la maison. Les hommes reçoivent 9 rendez-vous téléphoniques programmés de la même manière que les femmes. Les 5-6 premières sessions ont un sujet spécifique avec une vidéo correspondante. Les 4 derniers appels sont des appels de rappel pour répondre aux questions, identifier de nouveaux problèmes et fournir une assistance. Les patients ayant des problèmes aigus ou des problèmes qui ne peuvent être traités par des séances régulières sont référés à l'équipe interdisciplinaire de triage de rétablissement. Les problèmes abordés par cette équipe comprennent la dépression, l'agitation, les changements cognitifs, la fatigue, les perturbations familiales, la sexualité et les difficultés gynécologiques ou ménopausiques.

Les patients sont suivis à 1 et 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 412 patients et leurs soignants (385 patients randomisés) seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'une tumeur maligne

  • Greffe planifiée de moelle osseuse, de cellules souches ou de cordon ombilical après un régime de conditionnement myéloablatif

    • Doit avoir terminé la radiothérapie et la chimiothérapie de conditionnement
    • Doit être la première greffe de cellules souches
    • Doit récupérer suffisamment, physiquement et cognitivement, pour être ambulatoire et capable de vivre à la maison
  • Doit prévoir vivre avec le fournisseur de soins principal pendant au moins 3 mois après son retour à la maison
  • Aucun cancer du sein réfractaire nécessitant un traitement sur un protocole de phase I

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Doit être capable de lire, d'écrire et de bien communiquer par téléphone en anglais
  • Ne doit pas être sourd ou aveugle
  • Doit vivre aux États-Unis
  • Ne doit pas être trop malade ou souffrir trop
  • Aucun trouble psychiatrique majeur non en rémission
  • Pas de prisonniers
  • Aucun abus majeur d'alcool ou de drogues antérieur
  • Pas de problèmes cognitifs majeurs
  • Aucune autre maladie majeure confondante concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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