Acompanhamento padrão comparado com acompanhamento estendido no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco para câncer
17 de setembro de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Ensaio clínico randomizado em vários locais comparando a preparação de recuperação padrão com a preparação de recuperação estendida para melhorar a função de longo prazo após transplante de medula ou células-tronco
JUSTIFICAÇÃO: O aconselhamento telefônico por conselheiros treinados pode melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de pacientes submetidos a transplante de células-tronco para câncer.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do acompanhamento padrão com o acompanhamento prolongado no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o curso de recuperação de pacientes com malignidades submetidos à preparação de recuperação padrão versus prolongada após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Compare a eficácia dessas preparações de recuperação no gerenciamento das necessidades de reabilitação, incluindo resistência reduzida e limitações cognitivas desses pacientes.
- Compare a capacidade dessas preparações de recuperação para ajudar pacientes e cuidadores a se ajustarem às flutuações inevitáveis nos papéis e emoções do cuidador.
- Compare a capacidade dessas preparações de recuperação para ajudar pacientes do sexo feminino a controlar os sintomas da menopausa e as alterações da função sexual.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo, tipo de transplante (alogênico versus autólogo), etnia (caucasiano versus não caucasiano), irradiação corporal total (sim versus não) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de cuidados de suporte.
Os pacientes completam 1 avaliação inicial antes do transplante e uma segunda avaliação após o transplante, aproximadamente 1 semana antes de voltar para casa.
- Braço I (Preparação Padrão de Recuperação): Pacientes e cuidadores recebem preparação padrão antes da alta, um livreto de recursos relacionados ao transplante de células-tronco e informações de contato, e a publicação produzida pelo National Cancer Institute intitulada "Facing Forward".
- Braço II (Intervenção de Preparação para Recuperação): Pacientes e cuidadores recebem preparação padrão e materiais de recursos como no braço I. As mulheres também recebem 10 sessões agendadas por telefone, com duração de 1 hora cada, durante o primeiro ano após o retorno para casa. Os homens recebem 9 sessões agendadas por telefone da mesma maneira que as mulheres. As primeiras 5-6 sessões têm um tópico específico com um vídeo correspondente. As últimas 4 chamadas são chamadas de reforço para tirar dúvidas, identificar novos problemas e fornecer suporte. Pacientes com problemas agudos ou problemas que não podem ser tratados por meio de sessões regulares são encaminhados para a equipe de triagem de recuperação interdisciplinar. Os problemas abordados por essa equipe incluem depressão, agitação, alteração cognitiva, fadiga, perturbações familiares, sexualidade e dificuldades ginecológicas ou da menopausa.
Os pacientes são acompanhados em 1 e 2 anos.
ACCRUAL PROJETADO: Um total de 412 pacientes e seus cuidadores (385 pacientes randomizados) serão incluídos neste estudo em 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80214
- AMC Cancer Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de malignidade
Transplante planejado de medula óssea, células-tronco ou cordão umbilical após regime de condicionamento mieloablativo
- Deve ter concluído radioterapia e quimioterapia condicionante
- Deve ser o primeiro transplante de células-tronco
- Deve se recuperar o suficiente, física e cognitivamente, para ser ambulatório e capaz de viver em casa
- Deve estar planejando morar com o cuidador principal por pelo menos 3 meses após o retorno para casa
- Nenhum câncer de mama refratário que requeira tratamento em um protocolo de fase I
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Deve ser capaz de ler, escrever e se comunicar bem por telefone em inglês
- Não deve ser surdo ou cego
- Deve morar nos Estados Unidos
- Não deve estar muito doente ou com muita dor
- Sem transtornos psiquiátricos graves que não estejam em remissão
- Sem prisioneiros
- Sem abuso prévio de álcool ou drogas
- Sem grandes problemas cognitivos
- Nenhuma outra doença grave concomitante que possa confundir
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- câncer de mama estágio IV
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- fadiga
- depressão
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- teratoma ovariano maduro
- teratoma ovariano monodérmico e altamente especializado
- tumor de células germinativas mistas de ovário
- tumor trofoblástico gestacional metastático de mau prognóstico
Outros números de identificação do estudo
- 1430.00
- FHCRC-1430.00
- NCI-H02-0096
- CDR0000258109 (Identificador de registro: PDQ)
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