Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard follow-up vergeleken met verlengde follow-up bij de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie voor kanker hebben ondergaan

17 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties waarin standaard herstelvoorbereiding wordt vergeleken met verlengde herstelvoorbereiding om de functie op lange termijn na merg- of stamceltransplantatie te verbeteren

RATIONALE: Telefonische counseling door getrainde counselors kan het welzijn en de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten die een stamceltransplantatie voor kanker hebben ondergaan.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van standaard nazorg te vergelijken met uitgebreide nazorg bij de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie voor kanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het herstelverloop van patiënten met maligniteiten die standaard versus uitgebreide herstelvoorbereiding ondergaan na hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Vergelijk de werkzaamheid van deze herstelpreparaten bij het omgaan met revalidatiebehoeften, waaronder verminderd uithoudingsvermogen en cognitieve beperkingen, van deze patiënten.
  • Vergelijk het vermogen van deze herstelvoorbereidingen om patiënten en zorgverleners te helpen zich aan te passen aan onvermijdelijke fluctuaties in rollen en emoties van zorgverleners.
  • Vergelijk het vermogen van deze herstelpreparaten om vrouwelijke patiënten te helpen bij het beheersen van symptomen van de menopauze en veranderingen in de seksuele functie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens geslacht, type transplantatie (allogeen versus autoloog), etniciteit (blanke versus niet-blanke), totale lichaamsbestraling (ja versus nee) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 ondersteunende zorgarmen.

Patiënten voltooien 1 basisbeoordeling voorafgaand aan de transplantatie en een tweede beoordeling na de transplantatie, ongeveer 1 week voordat ze naar huis terugkeren.

  • Arm I (Standard Recovery Preparation): Patiënten en zorgverleners ontvangen standaardvoorbereiding voorafgaand aan ontslag, een boekje met stamceltransplantatie-gerelateerde bronnen en contactgegevens, en de door het National Cancer Institute geproduceerde publicatie getiteld "Facing Forward".
  • Arm II (Herstelvoorbereidingsinterventie): Patiënten en zorgverleners krijgen standaard voorbereidings- en hulpmaterialen zoals in arm I. Vrouwen krijgen ook 10 geplande telefonische afspraaksessies, die elk 1 uur duren, gedurende het eerste jaar na thuiskomst. Mannen krijgen 9 geplande telefonische afspraken op dezelfde manier als de vrouwen. De eerste 5-6 sessies hebben een specifiek onderwerp met een bijbehorende video. De laatste 4 oproepen zijn boosteroproepen om vragen te beantwoorden, nieuwe problemen te identificeren en ondersteuning te bieden. Patiënten met acute problemen of problemen die niet via reguliere sessies kunnen worden behandeld, worden doorverwezen naar het interdisciplinair hersteltriageteam. Problemen die door dit team worden aangepakt, zijn onder meer depressie, agitatie, cognitieve verandering, vermoeidheid, ontwrichting van het gezin, seksualiteit en gynaecologische of menopauzeproblemen.

Patiënten worden na 1 en 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 412 patiënten en hun verzorgers (385 gerandomiseerde patiënten) binnen 4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een maligniteit

  • Geplande beenmerg-, stamcel- of navelstrengtransplantatie na een myeloablatief conditioneringsregime

    • Moet radiotherapie en conditionerende chemotherapie hebben voltooid
    • Moet eerste stamceltransplantatie zijn
    • Moet voldoende herstellen, fysiek en cognitief, om ambulant te zijn en thuis te kunnen wonen
  • Moet van plan zijn om bij terugkeer naar huis gedurende ten minste 3 maanden bij de primaire verzorger te wonen
  • Geen refractaire borstkanker waarvoor behandeling volgens een fase I-protocol nodig is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Moet goed kunnen lezen, schrijven en telefonisch communiceren in het Engels
  • Mag niet doof of blind zijn
  • Moet in de Verenigde Staten wonen
  • Mag niet te ziek zijn of te veel pijn hebben
  • Geen ernstige psychiatrische stoornissen niet in remissie
  • Geen gevangenen
  • Geen voorafgaand groot alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen grote cognitieve problemen
  • Geen andere gelijktijdige verwarrende ernstige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren