Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa obserwacja w porównaniu z przedłużoną obserwacją w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu raka

17 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące standardowy preparat do regeneracji z preparatem do przedłużonej regeneracji w celu poprawy długoterminowej funkcji po przeszczepie szpiku lub komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Poradnictwo telefoniczne prowadzone przez przeszkolonych doradców może poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu raka.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności standardowej opieki kontrolnej z rozszerzoną opieką kontrolną w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przebieg rekonwalescencji pacjentów z nowotworami złośliwymi, którzy przechodzą standardowe i rozszerzone przygotowanie do rekonwalescencji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Porównaj skuteczność tych preparatów regeneracyjnych w zaspokajaniu potrzeb rehabilitacyjnych, w tym zmniejszonej wytrzymałości i ograniczeń poznawczych tych pacjentów.
  • Porównaj zdolność tych preparatów do regeneracji, aby pomóc pacjentom i opiekunom w dostosowaniu się do nieuniknionych wahań ról i emocji opiekunów.
  • Porównaj zdolność tych preparatów regeneracyjnych do wspomagania pacjentek w radzeniu sobie z objawami menopauzy i zmianami funkcji seksualnych.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według płci, rodzaju przeszczepu (allogeniczny vs autologiczny), pochodzenia etnicznego (kaukaski vs nie-kaukaski), napromieniowania całego ciała (tak vs nie) oraz ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion opieki wspomagającej.

Pacjenci przechodzą 1 ocenę wyjściową przed przeszczepem i drugą ocenę po przeszczepie, około 1 tydzień przed powrotem do domu.

  • Ramię I (standardowe przygotowanie do regeneracji): pacjenci i opiekunowie otrzymują standardowe przygotowanie przed wypisem, broszurę dotyczącą zasobów związanych z przeszczepem komórek macierzystych i informacji kontaktowych oraz publikację wydaną przez National Cancer Institute zatytułowaną „Facing Forward”.
  • Ramię II (interwencja przygotowująca do powrotu do zdrowia): Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardowe materiały przygotowawcze i pomocnicze jak w ramieniu I. Kobiety otrzymują również 10 zaplanowanych sesji telefonicznych, każda trwająca 1 godzinę, w ciągu pierwszego roku po powrocie do domu. Mężczyźni otrzymują 9 zaplanowanych spotkań telefonicznych w taki sam sposób jak kobiety. Pierwsze 5-6 sesji ma określony temat z odpowiednim filmem. Ostatnie 4 rozmowy to rozmowy przypominające, aby odpowiedzieć na pytania, zidentyfikować nowe problemy i zapewnić wsparcie. Pacjenci z ostrymi problemami lub problemami, których nie można rozwiązać podczas regularnych sesji, są kierowani do interdyscyplinarnego zespołu segregacji rekonwalescencji. Problemy, którymi zajmuje się ten zespół, obejmują depresję, pobudzenie, zmiany poznawcze, zmęczenie, zakłócenia w rodzinie, seksualność oraz problemy ginekologiczne lub menopauzalne.

Pacjentów obserwuje się po 1 i 2 latach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 412 pacjentów i ich opiekunów (385 pacjentów zrandomizowanych) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza nowotworu złośliwego

  • Planowany przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub pępowiny po mieloablacyjnym schemacie kondycjonowania

    • Musi mieć ukończoną radioterapię i chemioterapię kondycjonującą
    • Musi być pierwszym przeszczepem komórek macierzystych
    • Musi wyzdrowieć wystarczająco fizycznie i poznawczo, aby móc chodzić i mieszkać w domu
  • Musi planować mieszkanie z głównym opiekunem przez co najmniej 3 miesiące po powrocie do domu
  • Żaden oporny na leczenie rak piersi nie wymaga leczenia według protokołu I fazy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Musi być w stanie czytać, pisać i dobrze komunikować się przez telefon w języku angielskim
  • Nie może być głuchy ani ślepy
  • Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Nie może być zbyt chory ani za bardzo cierpieć
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych bez remisji
  • Żadnych więźniów
  • Brak wcześniejszego poważnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Bez większych problemów poznawczych
  • Brak innych współistniejących poważnych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj