Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní sledování ve srovnání s prodlouženým sledováním u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro rakovinu

17. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná klinická studie na více místech srovnávající standardní přípravu na zotavení s přípravou na prodlouženou obnovu k posílení dlouhodobé funkce po transplantaci dřeně nebo kmenových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Telefonické poradenství vyškolenými poradci může zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk kvůli rakovině.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti standardní následné péče s rozšířenou následnou péčí při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte průběh zotavení pacientů s malignitami, kteří podstoupili standardní vs rozšířenou přípravu na zotavení po transplantaci krvetvorných buněk.
  • Porovnejte účinnost těchto regeneračních přípravků při zvládání rehabilitačních potřeb, včetně snížené výdrže a kognitivních omezení, těchto pacientů.
  • Porovnejte schopnost těchto přípravků na zotavení pomoci pacientům a pečovatelům přizpůsobit se nevyhnutelným výkyvům rolí a emocí pečovatele.
  • Porovnejte schopnost těchto regeneračních přípravků pomáhat pacientkám při zvládání symptomů menopauzy a změn sexuálních funkcí.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, typu transplantace (alogenní vs. autologní), etnického původu (bělošský vs. nebělošský), celkového ozáření těla (ano vs ne) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen podpůrné péče.

Pacienti dokončí 1 základní hodnocení před transplantací a druhé hodnocení po transplantaci, přibližně 1 týden před návratem domů.

  • Rameno I (standardní příprava na zotavení): Pacienti a ošetřovatelé dostávají před propuštěním standardní přípravu, brožuru se zdroji a kontaktními informacemi týkajícími se transplantace kmenových buněk a publikaci National Cancer Institute nazvanou „Facing Forward“.
  • Rameno II (recovery Preparation Intervention): Pacientky a pečovatelé dostávají standardní přípravné a zdrojové materiály jako v rameni I. Ženy také během prvního roku po návratu domů absolvují 10 plánovaných telefonických schůzek, z nichž každé trvá 1 hodinu. Muži absolvují 9 plánovaných telefonických schůzek stejným způsobem jako ženy. Prvních 5-6 sezení má konkrétní téma s odpovídajícím videem. Poslední 4 hovory jsou podpůrné hovory k zodpovězení otázek, identifikaci nových problémů a poskytování podpory. Pacienti s akutními problémy nebo problémy, které nelze zvládnout pravidelnými sezeními, jsou odesíláni do interdisciplinárního týmu pro třídění zotavení. Mezi problémy, které tento tým řeší, patří deprese, agitovanost, kognitivní změny, únava, narušení rodiny, sexualita a gynekologické nebo menopauzální potíže.

Pacienti jsou sledováni po 1 a 2 letech.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 412 pacientů a jejich pečovatelů (385 pacientů randomizovaných).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza zhoubného nádoru

  • Plánovaná transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pupečníkové šňůry po myeloablativním přípravném režimu

    • Musí mít ukončenou radioterapii a kondicionační chemoterapii
    • Musí to být první transplantace kmenových buněk
    • Musí se dostatečně zotavit, fyzicky i kognitivně, aby mohl být ambulantní a schopen žít doma
  • Musí plánovat žít s primárním pečovatelem alespoň 3 měsíce po návratu domů
  • Žádná refrakterní rakovina prsu nevyžadující léčbu podle protokolu fáze I

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Musí umět dobře číst, psát a komunikovat po telefonu v angličtině
  • Nesmí být hluchý nebo slepý
  • Musí žít ve Spojených státech
  • Nesmí být příliš nemocný nebo příliš bolestivý
  • Žádné závažné psychiatrické poruchy, které nejsou v remisi
  • Žádní vězni
  • Žádné předchozí velké zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádné velké kognitivní problémy
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychosociální posouzení a péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit