Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное наблюдение по сравнению с расширенным наблюдением при лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу рака

17 сентября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее стандартную подготовку к восстановлению с подготовкой к расширенному восстановлению для улучшения долгосрочной функции после трансплантации костного мозга или стволовых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Консультации по телефону, проводимые обученными консультантами, могут улучшить самочувствие и качество жизни пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу рака.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности стандартного последующего наблюдения с расширенным последующим наблюдением при лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните курс восстановления пациентов со злокачественными новообразованиями, которые проходят стандартную и расширенную подготовку к восстановлению после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Сравните эффективность этих препаратов для восстановления в удовлетворении потребностей в реабилитации, включая снижение выносливости и когнитивные ограничения у этих пациентов.
  • Сравните способность этих восстановительных препаратов помогать пациентам и лицам, осуществляющим уход, приспосабливаться к неизбежным колебаниям ролей и эмоций лиц, осуществляющих уход.
  • Сравните способность этих восстановительных препаратов помогать пациенткам справляться с симптомами менопаузы и изменениями сексуальной функции.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по полу, типу трансплантации (аллогенная или аутологическая), этнической принадлежности (европеоиды и неевропеоиды), общему облучению тела (да или нет) и участвующему центру. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп поддерживающей терапии.

Пациенты проходят 1 базовую оценку до трансплантации и вторую оценку после трансплантации, примерно за 1 неделю до возвращения домой.

  • Группа I (Стандартная подготовка к восстановлению): пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартную подготовку перед выпиской, буклет с ресурсами и контактной информацией, связанными с трансплантацией стволовых клеток, а также публикацию Национального института рака под названием «Facing Forward».
  • Группа II (подготовительное вмешательство для восстановления): пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартные подготовительные и справочные материалы, как и в группе I. Женщины также получают 10 запланированных телефонных сеансов продолжительностью 1 час каждый в течение первого года после возвращения домой. Мужчины получают 9 запланированных встреч по телефону так же, как и женщины. Первые 5-6 сеансов имеют определенную тему с соответствующим видео. Последние 4 звонка — это дополнительные звонки, чтобы ответить на вопросы, выявить новые проблемы и оказать поддержку. Пациенты с острыми проблемами или проблемами, которые не могут быть решены с помощью регулярных сеансов, направляются в междисциплинарную бригаду сортировки по восстановлению. Проблемы, которыми занимается эта команда, включают депрессию, возбуждение, когнитивные изменения, утомляемость, разлад в семье, сексуальность, а также гинекологические или менопаузальные трудности.

Пациенты наблюдаются через 1 и 2 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 412 пациентов и их опекунов (385 рандомизированных пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика злокачественного новообразования

  • Планируемая трансплантация костного мозга, стволовых клеток или пуповины после режима миелоаблативного кондиционирования

    • Должен пройти лучевую терапию и кондиционирующую химиотерапию
    • Должна быть первая трансплантация стволовых клеток
    • Должен восстановиться в достаточной степени физически и умственно, чтобы быть в состоянии передвигаться и жить дома.
  • Должен планировать жить с основным опекуном не менее 3 месяцев по возвращении домой.
  • Нет рефрактерного рака молочной железы, требующего лечения по протоколу фазы I.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Должен уметь читать, писать и хорошо общаться по телефону на английском языке
  • Не должен быть глухим или слепым
  • Должен жить в США
  • Не должен быть слишком болен или слишком сильно страдать
  • Отсутствие серьезных психических расстройств, не находящихся в стадии ремиссии
  • Нет заключенных
  • Отсутствие ранее серьезного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Нет серьезных когнитивных проблем
  • Отсутствие других сопутствующих тяжелых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться