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암으로 줄기세포 이식을 받은 환자 치료에서 표준 추적조사와 확장된 추적조사 비교

2010년 9월 17일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

골수 또는 줄기 세포 이식 후 장기 기능을 향상시키기 위해 표준 회복 준비와 연장된 회복 준비를 비교하는 다중 사이트 무작위 임상 시험

근거: 훈련된 상담원의 전화 상담은 암 줄기 세포 이식을 받은 환자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 암으로 줄기세포 이식을 받은 환자를 치료할 때 표준 후속 치료와 연장된 후속 치료의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 조혈 줄기 세포 이식 후 표준 회복 준비와 장기 회복 준비를 거친 악성 종양 환자의 회복 과정을 비교하십시오.
  • 이러한 환자의 체력 감소 및 인지 제한을 포함하여 재활 요구를 관리하는 이러한 회복 준비의 효능을 비교합니다.
  • 환자와 간병인이 간병인 역할과 감정의 불가피한 변동에 적응하는 데 도움이 되는 이러한 회복 준비의 능력을 비교하십시오.
  • 갱년기 증상 및 성기능 변화를 관리하는 여성 환자를 돕기 위해 이러한 회복 준비의 능력을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 성별, 이식 유형(동종 대 자가), 민족(백인 대 비백인), 전신 방사선 조사(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2가지 지지 치료 부문 중 1가지로 무작위 배정됩니다.

환자는 이식 전에 1개의 기본 평가를 완료하고 이식 후 집으로 돌아가기 약 1주일 전에 두 번째 평가를 완료합니다.

  • Arm I(표준 회복 준비): 환자와 간병인은 퇴원 전에 표준 준비, 줄기 세포 이식 관련 리소스 및 연락처 정보 소책자, 국립 암 연구소에서 제작한 "Facing Forward" 간행물을 받습니다.
  • 2군(회복 준비 개입): 환자와 간병인은 1군에서와 같이 표준 준비 및 자원 자료를 받습니다. 여성은 또한 집에 돌아온 후 첫 1년 동안 각각 1시간씩 지속되는 10회의 전화 예약 세션을 받습니다. 남성은 여성과 동일한 방식으로 9번의 예정된 전화 약속 세션을 받습니다. 처음 5-6 세션에는 해당 비디오와 함께 특정 주제가 있습니다. 마지막 4번의 통화는 질문에 답하고, 새로운 문제를 식별하고, 지원을 제공하는 부스터 통화입니다. 심각한 문제가 있거나 정규 세션을 통해 처리할 수 없는 문제가 있는 환자는 학제간 회복 분류 팀에 회부됩니다. 이 팀이 다루는 문제에는 우울증, 동요, 인지 변화, 피로, 가족 분열, 성생활, 부인과 또는 갱년기 장애가 포함됩니다.

환자는 1년 및 2년차에 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 412명의 환자와 간병인(385명의 환자가 무작위 배정됨)이 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, 미국, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 악성 진단

  • 골수 절제 컨디셔닝 요법 후 계획된 골수, 줄기 세포 또는 탯줄 이식

    • 방사선 요법 및 조절 화학 요법을 완료해야 합니다.
    • 줄기세포이식을 먼저 해야
    • 보행이 가능하고 집에서 생활할 수 있도록 신체적, 인지적으로 충분히 회복되어야 합니다.
  • 귀국 후 최소 3개월 동안 주 간병인과 함께 거주할 계획이어야 합니다.
  • 1상 프로토콜에서 치료가 필요한 난치성 유방암 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 영어로 전화로 읽고, 쓰고, 의사소통을 잘 할 수 있어야 합니다.
  • 귀머거리 또는 맹인이 아니어야 함
  • 미국에 거주해야 함
  • 너무 아프거나 너무 아프지 않아야 합니다.
  • 차도가 아닌 주요 정신 장애 없음
  • 죄수 없음
  • 이전의 주요 알코올 또는 약물 남용 없음
  • 큰 인지적 문제 없음
  • 다른 동시 교란 주요 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (레지스트리 식별자: PDQ)

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