Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard oppfølging sammenlignet med utvidet oppfølging ved behandling av pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon for kreft

17. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Multi-Site Randomized Clinical Trial som sammenligner standard restitusjonsforberedelse med utvidet restitusjonsforberedelse for å forbedre langtidsfunksjonen etter marg- eller stamcelletransplantasjon

BAKGRUNN: Telefonrådgivning fra trente rådgivere kan øke trivselen og livskvaliteten til pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon for kreft.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av standard oppfølgingsbehandling med utvidet oppfølgingsbehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign restitusjonsforløpet til pasienter med maligniteter som gjennomgår standard vs utvidet restitusjonsforberedelse etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Sammenlign effekten av disse rehabiliteringspreparatene for å håndtere rehabiliteringsbehov, inkludert redusert utholdenhet og kognitive begrensninger, hos disse pasientene.
  • Sammenlign evnen til disse tilfriskningspreparatene til å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å tilpasse seg uunngåelige svingninger i omsorgspersonens roller og følelser.
  • Sammenlign evnen til disse restitusjonspreparatene til å hjelpe kvinnelige pasienter med å håndtere menopausale symptomer og endringer i seksuell funksjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kjønn, type transplantasjon (allogen vs autolog), etnisitet (kaukasisk vs ikke-kaukasisk), total kroppsbestråling (ja vs nei) og deltakende senter. Pasienter er randomisert til 1 av 2 støttende omsorgsarmer.

Pasienter fullfører 1 baselinevurdering før transplantasjon og en andre vurdering etter transplantasjonen, omtrent 1 uke før hjemreise.

  • Arm I (Standard Recovery Preparation): Pasienter og omsorgspersoner mottar standard forberedelse før utskrivning, et hefte med stamcelletransplantasjonsrelaterte ressurser og kontaktinformasjon, og National Cancer Institute-produsert publikasjon med tittelen "Facing Forward".
  • Arm II (Recovery Preparation Intervention): Pasienter og omsorgspersoner mottar standard forberedelses- og ressursmateriell som i arm I. Kvinner mottar også 10 planlagte telefonmøter, som varer 1 time hver, i løpet av det første året etter hjemkomst. Menn får 9 oppsatte telefonmøter på samme måte som kvinnene. De første 5-6 øktene har et spesifikt tema med tilhørende video. De siste 4 anropene er booster-anrop for å svare på spørsmål, identifisere nye problemer og gi støtte. Pasienter med akutte problemer eller problemer som ikke kan håndteres gjennom vanlige sesjoner henvises til tverrfaglig recovery triage team. Problemer som tas opp av dette teamet inkluderer depresjon, agitasjon, kognitiv forandring, tretthet, familieforstyrrelser, seksualitet og gynekologiske eller overgangsalderen vansker.

Pasientene følges etter 1 og 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 412 pasienter og deres omsorgspersoner (385 pasienter randomisert) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80214
        • AMC Cancer Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en malignitet

  • Planlagt benmargs-, stamcelle- eller navlestrengstransplantasjon etter et myeloablativt kondisjonsregime

    • Må ha gjennomført strålebehandling og kondisjonerende kjemoterapi
    • Må være første stamcelletransplantasjon
    • Må restituere tilstrekkelig, fysisk og kognitivt, for å være ambulerende og i stand til å bo hjemme
  • Må planlegge å bo hos primær omsorgsperson i minst 3 måneder ved hjemkomst
  • Ingen refraktær brystkreft som krever behandling etter en fase I-protokoll

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Må kunne lese, skrive og kommunisere godt på telefon på engelsk
  • Må ikke være døv eller blind
  • Må bo i USA
  • Må ikke være for syk eller ha for vondt
  • Ingen store psykiatriske lidelser som ikke er i remisjon
  • Ingen fanger
  • Ingen tidligere alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ingen store kognitive problemer
  • Ingen annen samtidig forvirrende alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Syrjala, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1430.00
  • FHCRC-1430.00
  • NCI-H02-0096
  • CDR0000258109 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere