ステージ IV 黒色腫患者の治療における PEG-インターフェロン α-2b
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
塩基性線維芽細胞増殖因子を過剰発現する転移性黒色腫患者における低用量ペグインターフェロンアルファ-2bの第II相試験
理論的根拠: ペグインターフェロン (PEG-インターフェロン) アルファ-2b は、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。
目的: ステージ IV メラノーマ患者の治療における PEG-インターフェロン α-2b の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 低用量 PEG-インターフェロン α-2b が、b-FGF を過剰発現する転移性黒色腫患者の血漿中の塩基性線維芽細胞増殖因子 (b-FGF) レベルを正常値まで抑制する能力を測定します。
- これらの患者における無増悪生存期間と全生存期間および腫瘍反応の観点から、この薬の抗腫瘍効果を判断します。
- この薬剤の腫瘍活性を、これらの患者の血漿および尿中の b-FGF および血管内皮増殖因子レベルと相関させます。
- これらの患者におけるこの薬の安全性プロファイルを決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、週に 1 回 PEG-インターフェロン α-2b を皮下 (SC) に投与されます。 治療は、基本的な線維芽細胞増殖因子レベルが正常に抑制されるまで、または最大週用量に達するまで続けられます。 疾患が進行した場合、患者は治療を中止します。 疾患の進行がない場合、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 1 年間、毎週 PEG-インターフェロン α-2b SC を受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 32 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
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Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
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Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
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Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたステージIVの黒色腫
- ステージ M1a、M1b、または M1c
- 粘膜、眼、または未知の原発性黒色腫
- -以前に治療されていないか、転移性疾患に対して最大3つの以前の全身療法レジメン（ワクチン療法を除く）を受けた
- -血漿塩基性線維芽細胞増殖因子レベルが少なくとも15 pg / mL
- 測定可能または評価可能な疾患
-中枢神経系（CNS）を対象とした治療が行われ、疾患が3か月以上臨床的に安定している場合、中枢神経系（CNS）の関与が許可されます
- -脳のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で安定した疾患を確認する必要がある 治験参加の4週間前まで
- 年齢：18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命は少なくとも6ヶ月
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン 8 g/dL 以上 (輸血可)
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2倍以下
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上
- -アジュバントまたは転移設定での以前のインターフェロンから少なくとも4週間
- -アジュバントまたは転移設定での以前の化学療法から少なくとも4週間
- -アジュバントまたは転移設定での以前の内分泌療法から少なくとも4週間
- -アジュバントまたは転移設定での以前の放射線療法から少なくとも4週間
- -アジュバントまたは転移設定での以前の手術から少なくとも4週間
- -アジュバントまたは転移設定での他の前治療から少なくとも4週間
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の活動的な悪性腫瘍
- 研究への参加を妨げる他の併発疾患
- 重度のうつ病の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-インターフェロン アルファ-2b
患者は週に一度、PEG-インターフェロン アルファ-2b を皮下 (SC) を受けます。
治療は、基本的な線維芽細胞成長因子レベルが正常に抑制されるまで、または最大週用量に達するまで継続されます。
病気が進行した場合、患者は治療を中止します。
疾患の進行がない場合、患者は疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最長 1 年間毎週 PEG-インターフェロン アルファ-2b 皮下注射を受けます。
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患者は、週に 1 回 PEG-インターフェロン α-2b を皮下 (SC) に投与されます。
治療は、基本的な線維芽細胞増殖因子レベルが正常に抑制されるまで、または最大週用量に達するまで続けられます。
疾患が進行した場合、患者は治療を中止します。
疾患の進行がない場合、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大 1 年間、毎週 PEG-インターフェロン α-2b SC を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 b-FGF レベルの反応
時間枠：血漿b-FGFレベルが正常に抑制されるまで3週間ごとに評価され、その後12か月の治療が完了するまで6週間ごとに評価され、治療中止時に評価されます
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主要評価項目は、低用量ペグインターフェロン α-2b による血漿 b-FGF レベルの抑制でした。
血漿ｂ－ＦＧＦレベルの臨床的に重要な低下は、７．５ｐｇ／ｍＬ以下のレベルであると決定された。
患者は、少なくとも 3 週間離れた 2 つの連続した測定で血漿 b-FGF レベルの臨床的に有意な低下 (7.5 pg/mL 以下) を経験した場合、抑制された血漿 b-FGF レベルを有すると見なされました。 .
これは b-FGF 応答と見なされました。
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血漿b-FGFレベルが正常に抑制されるまで3週間ごとに評価され、その後12か月の治療が完了するまで6週間ごとに評価され、治療中止時に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪率（ペグインターフェロンアルファ-2bに対する臨床反応）
時間枠：血漿 b-FGF レベルが正常値に抑制されるまで 9 週間ごと、12 か月の治療が完了するまで 12 週間ごと、応答が記録されてから 4 週間以上。治療を中止した後、2 年未満の場合は 3 か月ごと、2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごと
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客観的な腫瘍反応は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 1.0 基準を使用して評価されました。 RECIST 基準によると、完全奏効 (CR) = すべての標的および非標的病変の消失。 部分奏効 (PR) = ベースラインからの標的病変の最長直径の合計の >= 30% の減少、および 1 つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持. 進行は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現または明確な進行として定義されます。既存の非標的病変。 病状安定 (SD) = 反応または進行の基準を満たさなかった。 非進行率 = CR + PR + SD。 |
血漿 b-FGF レベルが正常値に抑制されるまで 9 週間ごと、12 か月の治療が完了するまで 12 週間ごと、応答が記録されてから 4 週間以上。治療を中止した後、2 年未満の場合は 3 か月ごと、2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごと
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無増悪サバイバル
時間枠：血漿 b-FGF レベルが正常値に抑制されるまで 9 週間ごと、12 か月の治療が完了するまで 12 週間ごと、応答が記録されてから 4 週間以上。治療を中止した後、2 年未満の場合は 3 か月ごと、2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごと
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から疾患の進行までの時間として定義されるか、または非進行性疾患の最後の既知の日付で打ち切られました。
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血漿 b-FGF レベルが正常値に抑制されるまで 9 週間ごと、12 か月の治療が完了するまで 12 週間ごと、応答が記録されてから 4 週間以上。治療を中止した後、2 年未満の場合は 3 か月ごと、2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごと
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全生存
時間枠：2 年未満の場合は 3 か月ごと、2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごとに評価
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全生存（OS）時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、生存の最後の既知の日付で打ち切られました。
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2 年未満の場合は 3 か月ごと、2 ～ 3 年の場合は 6 か月ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ronald S. Go, MD、Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月13日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000258114
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E2602 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group)
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