Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭГ-интерферон альфа-2b в лечении больных меланомой IV стадии

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II низкой дозы пегинтерферона альфа-2b у пациентов с метастатической меланомой, сверхэкспрессирующей основной фактор роста фибробластов

ОБОСНОВАНИЕ: Пегинтерферон (ПЭГ-интерферон) альфа-2b может остановить рост рака, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности ПЭГ-интерферона альфа-2b при лечении пациентов с меланомой IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить способность низких доз ПЭГ-интерферона альфа-2b подавлять уровни основного фактора роста фибробластов (b-FGF) в плазме до нормальных значений у пациентов с метастатической меланомой, гиперэкспрессирующей b-FGF.
  • Определите противоопухолевый эффект этого препарата с точки зрения безрецидивной и общей выживаемости и реакции опухоли у этих пациентов.
  • Соотнесите опухолевую активность этого препарата с уровнями b-FGF и сосудистого эндотелиального фактора роста в плазме и моче этих пациентов.
  • Определите профиль безопасности этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Лечение продолжают до тех пор, пока уровень основного фактора роста фибробластов не снизится до нормы или пока не будет достигнута максимальная недельная доза. При прогрессировании заболевания пациенты прекращают лечение. При отсутствии прогрессирования заболевания пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно еженедельно в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 32 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома IV стадии

    • Стадия M1a, M1b или M1c
    • Слизистая, глазная или неизвестная первичная меланома
  • Ранее нелеченные ИЛИ получавшие до 3 предшествующих схем системной терапии (исключая вакцинотерапию) по поводу метастатического заболевания
  • Уровень основного фактора роста фибробластов плазмы не менее 15 пг/мл
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) допускается при условии, что проводилась терапия, направленная на ЦНС, и заболевание было клинически стабильным в течение ≥ 3 месяцев.

    • Компьютерная томография (КТ) головного мозга или магнитно-резонансная томография (МРТ) для подтверждения стабильного заболевания требуется не позднее чем за 4 недели до включения в исследование
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешены переливания)
  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин
  • Не менее 4 недель после предшествующего интерферона в адъювантной или метастатической терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии в адъювантной или метастатической терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей эндокринной терапии в адъювантной или метастатической терапии.
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии в адъювантной или метастатической терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей операции в адъювантных или метастатических условиях.
  • Не менее 4 недель после другой предшествующей терапии в адъювантной или метастатической терапии.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании.
  • История тяжелой депрессии
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-интерферон альфа-2b
Пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Лечение продолжают до тех пор, пока уровень основного фактора роста фибробластов не снизится до нормы или пока не будет достигнута максимальная недельная доза. При прогрессировании заболевания пациенты прекращают лечение. При отсутствии прогрессирования заболевания пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно еженедельно в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: ПЭГ-интерферон альфа-2b
Пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Лечение продолжают до тех пор, пока уровень основного фактора роста фибробластов не снизится до нормы или пока не будет достигнута максимальная недельная доза. При прогрессировании заболевания пациенты прекращают лечение. При отсутствии прогрессирования заболевания пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно еженедельно в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция уровня b-FGF в плазме
Временное ограничение: оценивали каждые 3 недели до снижения уровня b-FGF в плазме до нормы, затем каждые 6 недель до завершения 12 месяцев лечения и после прекращения лечения
Первичной конечной точкой было подавление уровня b-FGF в плазме с помощью низких доз пегинтерферона альфа-2b. Было определено, что клинически важным снижением уровней b-FGF в плазме является уровень, меньший или равный 7,5 пг/мл. Считалось, что пациент имеет подавленный уровень b-FGF в плазме, если у пациента наблюдалось клинически значимое снижение (менее или равное 7,5 пг/мл) уровней b-FGF в плазме при двух последовательных определениях с интервалом не менее трех недель. . Это расценивали как ответ b-FGF.
оценивали каждые 3 недели до снижения уровня b-FGF в плазме до нормы, затем каждые 6 недель до завершения 12 месяцев лечения и после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия прогрессирования (клинический ответ на пегинтерферон альфа-2b)
Временное ограничение: оценивали каждые 9 недель до снижения уровня b-FGF в плазме до нормального уровня, каждые 12 недель до завершения 12 месяцев лечения, >= 4 недель после документально подтвержденного ответа. После прекращения лечения каждые 3 месяца, если < 2 лет, и каждые 6 месяцев, если 2-3 года.

Объективный ответ опухоли оценивали с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) 1.0. Согласно критериям RECIST, полный ответ (ПО) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ (PR) = >= 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем и сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов . Прогрессирование определяется как увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений, или появление одного или нескольких новых поражений, или однозначное прогрессирование имеющиеся нецелевые поражения. Стабильное заболевание (SD) = не соответствует критериям ответа или прогрессирования.

Уровень отсутствия прогрессирования = CR + PR + SD.
оценивали каждые 9 недель до снижения уровня b-FGF в плазме до нормального уровня, каждые 12 недель до завершения 12 месяцев лечения, >= 4 недель после документально подтвержденного ответа. После прекращения лечения каждые 3 месяца, если < 2 лет, и каждые 6 месяцев, если 2-3 года.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивали каждые 9 недель до снижения уровня b-FGF в плазме до нормального уровня, каждые 12 недель до завершения 12 месяцев лечения, >= 4 недель после документально подтвержденного ответа. После прекращения лечения каждые 3 месяца, если < 2 лет, и каждые 6 месяцев, если 2-3 года.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от регистрации до прогрессирования заболевания или оценивали по последней известной дате непрогрессирующего заболевания.
оценивали каждые 9 недель до снижения уровня b-FGF в плазме до нормального уровня, каждые 12 недель до завершения 12 месяцев лечения, >= 4 недель после документально подтвержденного ответа. После прекращения лечения каждые 3 месяца, если < 2 лет, и каждые 6 месяцев, если 2-3 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается каждые 3 месяца, если <2 лет, и каждые 6 месяцев, если 2-3 года
Общее время выживания (ОВ) определяли как время от регистрации до смерти от любой причины или цензурировали по последней известной дате выживания.
оценивается каждые 3 месяца, если <2 лет, и каждые 6 месяцев, если 2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E2602 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться