PEG-Interferon Alfa-2b no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV
14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Estudo de Fase II de Peginterferon Alfa-2b de Baixa Dose em Pacientes com Melanoma Metastático Superexpressando Fator de Crescimento de Fibroblasto Básico
JUSTIFICAÇÃO: O peginterferon (PEG-interferon) alfa-2b pode interromper o crescimento do câncer ao interromper o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do PEG-interferon alfa-2b no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a capacidade de baixa dose de PEG-interferon alfa-2b para suprimir os níveis plasmáticos do fator de crescimento de fibroblastos básicos (b-FGF) ao normal em pacientes com melanoma metastático superexpressando b-FGF.
- Determinar o efeito antitumoral desta droga, em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global e resposta tumoral, nestes pacientes.
- Correlacione a atividade tumoral dessa droga com os níveis de b-FGF e do fator de crescimento endotelial vascular no plasma e na urina desses pacientes.
- Determine o perfil de segurança desse medicamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea (SC) uma vez por semana. O tratamento continua até que o nível do fator de crescimento de fibroblastos básico seja suprimido ao normal ou até que uma dose semanal máxima seja atingida. Se houver progressão da doença, os pacientes descontinuam o tratamento. Se não houver progressão da doença, os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b SC semanalmente por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Melanoma estágio IV confirmado histologicamente
- Estágio M1a, M1b ou M1c
- Melanoma primário de mucosa, ocular ou desconhecido
- Não tratado anteriormente OU recebeu até 3 regimes de terapia sistêmica anteriores (excluindo terapia de vacina) para doença metastática
- Nível básico de fator de crescimento de fibroblastos no plasma de pelo menos 15 pg/mL
- Doença mensurável ou avaliável
O envolvimento do sistema nervoso central (SNC) é permitido desde que a terapia dirigida ao SNC tenha sido administrada e a doença esteja clinicamente estável por ≥ 3 meses
- Tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética (MRI) para confirmar doença estável necessária ≤ 4 semanas antes da entrada no estudo
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusões permitidas)
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Alanina Aminotransferase (ALT) não superior a 2 vezes LSN
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Pelo menos 4 semanas desde o interferon anterior no cenário adjuvante ou metastático
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou metastático
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior no cenário adjuvante ou metastático
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior no cenário adjuvante ou metastático
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior no cenário adjuvante ou metastático
- Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior no cenário adjuvante ou metastático
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Outra malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Outra doença concomitante que impediria a participação no estudo
- Histórico de depressão grave
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG-interferon alfa-2b
Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
O tratamento continua até que o nível do fator de crescimento de fibroblastos básico seja suprimido ao normal ou até que uma dose semanal máxima seja atingida.
Se houver progressão da doença, os pacientes descontinuam o tratamento.
Se não houver progressão da doença, os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b SC semanalmente por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
O tratamento continua até que o nível do fator de crescimento de fibroblastos básico seja suprimido ao normal ou até que uma dose semanal máxima seja atingida.
Se houver progressão da doença, os pacientes descontinuam o tratamento.
Se não houver progressão da doença, os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b SC semanalmente por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do nível de b-FGF no plasma
Prazo: avaliados a cada 3 semanas até a supressão do nível plasmático de b-FGF ao normal, depois a cada 6 semanas até a conclusão de 12 meses de tratamento e após a descontinuação do tratamento
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O endpoint primário foi a supressão do nível plasmático de b-FGF com baixa dose de peginterferon alfa-2b.
Uma redução clinicamente importante dos níveis plasmáticos de b-FGF foi determinada como sendo um nível menor ou igual a 7,5 pg/mL.
Um paciente foi considerado como tendo um nível plasmático de b-FGF suprimido, se o paciente experimentou a redução clinicamente significativa (menor ou igual a 7,5 pg/mL) dos níveis plasmáticos de b-FGF para duas determinações consecutivas com pelo menos três semanas de intervalo .
Isto foi considerado como uma resposta b-FGF.
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avaliados a cada 3 semanas até a supressão do nível plasmático de b-FGF ao normal, depois a cada 6 semanas até a conclusão de 12 meses de tratamento e após a descontinuação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de não progressão (resposta clínica ao peginterferon alfa-2b)
Prazo: avaliados a cada 9 semanas até a supressão do nível plasmático de b-FGF ao normal, a cada 12 semanas até a conclusão de 12 meses de tratamento, >= 4 semanas após a resposta documentada. Após o término do tratamento, a cada 3 meses se <2 anos e a cada 6 meses se 2-3 anos
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A resposta tumoral objetiva foi avaliada usando os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.0. De acordo com os critérios RECIST, resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Resposta parcial (RP)= >=30% de diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo desde o início e persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais . A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde as medições iniciais, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Doença estável (SD) = não preencheu os critérios de resposta ou progressão. Taxa de não progressão = CR + PR + SD. |
avaliados a cada 9 semanas até a supressão do nível plasmático de b-FGF ao normal, a cada 12 semanas até a conclusão de 12 meses de tratamento, >= 4 semanas após a resposta documentada. Após o término do tratamento, a cada 3 meses se <2 anos e a cada 6 meses se 2-3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: avaliados a cada 9 semanas até a supressão do nível plasmático de b-FGF ao normal, a cada 12 semanas até a conclusão de 12 meses de tratamento, >= 4 semanas após a resposta documentada. Após o término do tratamento, a cada 3 meses se <2 anos e a cada 6 meses se 2-3 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença, ou censurada na última data conhecida da doença não progressiva.
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avaliados a cada 9 semanas até a supressão do nível plasmático de b-FGF ao normal, a cada 12 semanas até a conclusão de 12 meses de tratamento, >= 4 semanas após a resposta documentada. Após o término do tratamento, a cada 3 meses se <2 anos e a cada 6 meses se 2-3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: avaliados a cada 3 meses se <2 anos, e a cada 6 meses se 2-3 anos
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O tempo de sobrevida global (OS) foi definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida de sobrevida.
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avaliados a cada 3 meses se <2 anos, e a cada 6 meses se 2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000258114
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E2602 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)
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