Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med trin IV melanom

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II undersøgelse af lavdosis Peginterferon Alfa-2b hos patienter med metastatisk melanom, der overudtrykker grundlæggende fibroblastvækstfaktor

RATIONALE: Peginterferon (PEG-interferon) alfa-2b kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PEG-interferon alfa-2b til behandling af patienter med stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem lavdosis PEG-interferon alfa-2b's evne til at undertrykke plasmabasisk fibroblastvækstfaktor (b-FGF) niveauer til det normale hos patienter med metastatisk melanom, der overudtrykker b-FGF.
  • Bestem antitumoreffekten af ​​dette lægemiddel i form af progressionsfri og samlet overlevelse og tumorrespons hos disse patienter.
  • Korreler tumoraktivitet af dette lægemiddel med b-FGF og vaskulære endotelvækstfaktorniveauer i plasma og urin hos disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) en gang om ugen. Behandlingen fortsætter, indtil det grundlæggende fibroblastvækstfaktorniveau er undertrykt til normalt, eller indtil en maksimal ugentlig dosis er nået. Hvis der er sygdomsprogression, stopper patienterne behandlingen. Hvis der ikke er sygdomsprogression, får patienterne PEG-interferon alfa-2b SC ugentligt i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom

    • Trin M1a, M1b eller M1c
    • Slimhindekræft, okulært eller ukendt primært melanom
  • Tidligere ubehandlet ELLER modtaget op til 3 tidligere systemiske behandlingsregimer (eksklusive vaccinebehandling) for metastatisk sygdom
  • Plasma grundlæggende fibroblast vækstfaktor niveau mindst 15 pg/ml
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Involvering af centralnervesystemet (CNS) tilladt, forudsat at der er givet CNS-styret behandling, og sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 3 måneder

    • Hjernecomputertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bekræfte stabil sygdom påkrævet ≤ 4 uger før studiestart
  • Alder: 18 år og derover
  • ECOG Performance status på 0-2
  • Forventet levetid mindst 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL (transfusioner tilladt)
  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanin Aminotransferase (ALT) ikke mere end 2 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min.
  • Mindst 4 uger siden tidligere interferon i adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Mindst 4 uger siden tidligere endokrin behandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Mindst 4 uger siden tidligere operation i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anden samtidig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Anamnese med svær depression
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-interferon alfa-2b
Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) en gang om ugen. Behandlingen fortsætter, indtil det grundlæggende fibroblastvækstfaktorniveau er undertrykt til normalt, eller indtil en maksimal ugentlig dosis er nået. Hvis der er sygdomsprogression, stopper patienterne behandlingen. Hvis der ikke er sygdomsprogression, får patienterne PEG-interferon alfa-2b SC ugentligt i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) en gang om ugen. Behandlingen fortsætter, indtil det grundlæggende fibroblastvækstfaktorniveau er undertrykt til normalt, eller indtil en maksimal ugentlig dosis er nået. Hvis der er sygdomsprogression, stopper patienterne behandlingen. Hvis der ikke er sygdomsprogression, får patienterne PEG-interferon alfa-2b SC ugentligt i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma b-FGF niveaurespons
Tidsramme: vurderet hver 3. uge indtil undertrykkelsen af ​​plasma b-FGF-niveauet til normalt, derefter hver 6. uge indtil afslutningen af ​​12 måneders behandling og efter behandlingsophør
Det primære endepunkt var suppression af plasma b-FGF niveau med lavdosis peginterferon alfa-2b. En klinisk vigtig reduktion af plasma b-FGF niveauer blev bestemt til at være et niveau mindre end eller lig med 7,5 pg/ml. En patient blev anset for at have et undertrykt plasma b-FGF niveau, hvis patienten oplevede den klinisk signifikante reduktion (mindre end eller lig med 7,5 pg/mL) af plasma b-FGF niveauer i to på hinanden følgende bestemmelser med mindst tre ugers mellemrum . Dette blev betragtet som et b-FGF-respons.
vurderet hver 3. uge indtil undertrykkelsen af ​​plasma b-FGF-niveauet til normalt, derefter hver 6. uge indtil afslutningen af ​​12 måneders behandling og efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-progressionshastighed (klinisk respons på Peginterferon Alfa-2b)
Tidsramme: vurderet hver 9. uge indtil undertrykkelse af plasma b-FGF niveau til normalt, hver 12. uge indtil afslutning af 12 måneders behandling, >= 4 uger efter dokumenteret respons. Efter afbrudt behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år

Objektiv tumorrespons blev vurderet under anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,0-kriterier. I henhold til RECIST-kriterier, komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons (PR)= >=30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra baseline og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser . Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Stabil sygdom (SD) = opfyldte ikke kriterierne for respons eller progression.

Ikke-progressionshastighed = CR + PR + SD.
vurderet hver 9. uge indtil undertrykkelse af plasma b-FGF niveau til normalt, hver 12. uge indtil afslutning af 12 måneders behandling, >= 4 uger efter dokumenteret respons. Efter afbrudt behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet hver 9. uge indtil undertrykkelse af plasma b-FGF niveau til normalt, hver 12. uge indtil afslutning af 12 måneders behandling, >= 4 uger efter dokumenteret respons. Efter afbrudt behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression eller censureret på sidst kendte dato for ikke-progressiv sygdom.
vurderet hver 9. uge indtil undertrykkelse af plasma b-FGF niveau til normalt, hver 12. uge indtil afslutning af 12 måneders behandling, >= 4 uger efter dokumenteret respons. Efter afbrudt behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
Samlet overlevelsestid (OS) blev defineret som tiden fra registrering til død af en hvilken som helst årsag eller censureret ved sidst kendte overlevelsesdato.
vurderes hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E2602 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med PEG-interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner