Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PEG-Interféron Alfa-2b dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur le peginterféron alfa-2b à faible dose chez des patients atteints de mélanome métastatique surexprimant le facteur de croissance basique des fibroblastes

JUSTIFICATION : Le peginterféron (PEG-interféron) alfa-2b peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du PEG-interféron alfa-2b dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la capacité du PEG-interféron alfa-2b à faible dose à réduire les taux plasmatiques de facteur de croissance basique des fibroblastes (b-FGF) à la normale chez les patients atteints de mélanome métastatique surexprimant le b-FGF.
  • Déterminer l'effet antitumoral de ce médicament, en termes de survie sans progression et globale et de réponse tumorale, chez ces patients.
  • Corréler l'activité tumorale de ce médicament avec les taux de b-FGF et de facteur de croissance endothélial vasculaire dans le plasma et l'urine de ces patients.
  • Déterminer le profil d'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le niveau de base du facteur de croissance des fibroblastes soit ramené à la normale ou jusqu'à ce qu'une dose hebdomadaire maximale soit atteinte. En cas de progression de la maladie, les patients arrêtent alors le traitement. S'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b SC chaque semaine pendant un maximum d'un an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 32 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade IV histologiquement confirmé

    • Stade M1a, M1b ou M1c
    • Mélanome primitif muqueux, oculaire ou inconnu
  • Non traité auparavant OU ayant reçu jusqu'à 3 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs (à l'exclusion de la thérapie vaccinale) pour la maladie métastatique
  • Niveau plasmatique basique du facteur de croissance des fibroblastes d'au moins 15 pg/mL
  • Maladie mesurable ou évaluable

  • Atteinte du système nerveux central (SNC) autorisée à condition qu'un traitement dirigé contre le SNC ait été administré et que la maladie soit cliniquement stable depuis ≥ 3 mois

    • Tomodensitométrie cérébrale (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) pour confirmer la stabilité de la maladie requise ≤ 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Âge : 18 ans et plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Espérance de vie au moins 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusions autorisées)
  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine Aminotransférase (ALT) pas plus de 2 fois la LSN
  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min
  • Au moins 4 semaines depuis l'interféron antérieur dans le cadre adjuvant ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure en situation adjuvante ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure en situation adjuvante ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie antérieure dans le cadre adjuvant ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur dans le cadre adjuvant ou métastatique
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Autre maladie concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Antécédents de dépression sévère
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-interféron alfa-2b
Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le taux de base du facteur de croissance des fibroblastes soit ramené à la normale ou jusqu'à ce qu'une dose hebdomadaire maximale soit atteinte. En cas de progression de la maladie, les patients arrêtent alors le traitement. S'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b SC chaque semaine pendant un maximum d'un an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: PEG-interféron alfa-2b
Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le niveau de base du facteur de croissance des fibroblastes soit ramené à la normale ou jusqu'à ce qu'une dose hebdomadaire maximale soit atteinte. En cas de progression de la maladie, les patients arrêtent alors le traitement. S'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b SC chaque semaine pendant un maximum d'un an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au niveau plasmatique de b-FGF
Délai: évalué toutes les 3 semaines jusqu'à la suppression du taux plasmatique de b-FGF à la normale, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, et à l'arrêt du traitement
Le critère d'évaluation principal était la suppression du taux plasmatique de b-FGF avec une faible dose de peginterféron alfa-2b. Une réduction cliniquement importante des taux plasmatiques de b-FGF a été déterminée comme étant inférieure ou égale à 7,5 pg/mL. Un patient était considéré comme ayant un taux plasmatique de b-FGF supprimé s'il présentait une réduction cliniquement significative (inférieure ou égale à 7,5 pg/mL) des taux plasmatiques de b-FGF pour deux déterminations consécutives espacées d'au moins trois semaines. . Cela a été considéré comme une réponse b-FGF.
évalué toutes les 3 semaines jusqu'à la suppression du taux plasmatique de b-FGF à la normale, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, et à l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-progression (réponse clinique au peginterféron alfa-2b)
Délai: évalué toutes les 9 semaines jusqu'à la suppression du taux plasmatique de b-FGF à la normale, toutes les 12 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, >= 4 semaines après la réponse documentée. Après arrêt du traitement, tous les 3 mois si < 2 ans, et tous les 6 mois si 2-3 ans

La réponse tumorale objective a été évaluée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. Selon les critères RECIST, réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Réponse partielle (RP) = >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la ligne de base, et persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales . La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s) ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes. Maladie stable (SD) = ne répondait pas aux critères de réponse ou de progression.

Taux de non-progression = CR + PR + SD.
évalué toutes les 9 semaines jusqu'à la suppression du taux plasmatique de b-FGF à la normale, toutes les 12 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, >= 4 semaines après la réponse documentée. Après arrêt du traitement, tous les 3 mois si < 2 ans, et tous les 6 mois si 2-3 ans
Survie sans progression
Délai: évalué toutes les 9 semaines jusqu'à la suppression du taux plasmatique de b-FGF à la normale, toutes les 12 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, >= 4 semaines après la réponse documentée. Après arrêt du traitement, tous les 3 mois si < 2 ans, et tous les 6 mois si 2-3 ans
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie, ou censurée à la dernière date connue de maladie non évolutive.
évalué toutes les 9 semaines jusqu'à la suppression du taux plasmatique de b-FGF à la normale, toutes les 12 semaines jusqu'à la fin des 12 mois de traitement, >= 4 semaines après la réponse documentée. Après arrêt du traitement, tous les 3 mois si < 2 ans, et tous les 6 mois si 2-3 ans
La survie globale
Délai: évalué tous les 3 mois si <2 ans, et tous les 6 mois si 2-3 ans
Le temps de survie globale (SG) a été défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de survie connue.
évalué tous les 3 mois si <2 ans, et tous les 6 mois si 2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E2602 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner