4기 흑색종 환자 치료에서의 PEG-인터페론 알파-2b
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
염기성 섬유아세포 성장 인자를 과발현하는 전이성 흑색종 환자에서 저용량 페그인터페론 알파-2b의 2상 연구
근거: 페그인터페론(PEG-인터페론) 알파-2b는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 4기 흑색종 환자 치료에서 PEG-인터페론 알파-2b의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 저용량 PEG-인터페론 알파-2b가 b-FGF를 과발현하는 전이성 흑색종 환자에서 혈장 기본 섬유아세포 성장 인자(b-FGF) 수준을 정상으로 억제하는 능력을 확인합니다.
- 이들 환자에서 무진행 및 전체 생존 및 종양 반응 측면에서 이 약물의 항종양 효과를 결정합니다.
- 이 약물의 종양 활동을 이들 환자의 혈장 및 소변에서 b-FGF 및 혈관 내피 성장 인자 수준과 연관시킵니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매주 1회 피하(SC)로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다. 치료는 기본 섬유아세포 성장 인자 수준이 정상으로 억제되거나 최대 주간 용량에 도달할 때까지 계속됩니다. 질병 진행이 있으면 환자는 치료를 중단합니다. 질병 진행이 없는 경우 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 매주 PEG-인터페론 알파-2b SC를 투여받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 32명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- McDonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Centers
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 IV기 흑색종
- M1a기, M1b기 또는 M1c기
- 점막, 안구 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종
- 이전에 치료를 받지 않았거나 전이성 질환에 대해 이전에 최대 3개의 전신 요법(백신 요법 제외)을 받았음
- 혈장 염기성 섬유아세포 성장 인자 수준 최소 15pg/mL
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
중추신경계(CNS) 침범은 CNS 지시 요법이 제공되고 질병이 ≥ 3개월 동안 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
- 안정적인 질병을 확인하기 위한 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 연구 시작 전 ≤ 4주에 필요
- 연령: 18세 이상
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 평균 수명 최소 6개월
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 허용)
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2배 이하인 ALT(Alanine Aminotransferase)
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 보조 또는 전이 환경에서 이전 인터페론 이후 최소 4주
- 보조 또는 전이 설정에서 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 보조 또는 전이 환경에서 이전 내분비 요법 이후 최소 4주
- 보조 또는 전이 설정에서 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
- 보조 또는 전이 환경에서 사전 수술 후 최소 4주
- 보조 또는 전이 환경에서 이전에 다른 치료를 받은 지 최소 4주
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양
- 연구 참여를 방해하는 기타 동시 질병
- 심한 우울증의 역사
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-인터페론 알파-2b
환자는 매주 1회 피하(SC)로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다.
치료는 기본 섬유아세포 성장 인자 수준이 정상으로 억제되거나 최대 주간 용량에 도달할 때까지 계속됩니다.
질병 진행이 있으면 환자는 치료를 중단합니다.
질병 진행이 없는 경우 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 매주 PEG-인터페론 알파-2b SC를 투여받습니다.
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환자는 매주 1회 피하(SC)로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다.
치료는 기본 섬유아세포 성장 인자 수준이 정상으로 억제되거나 최대 주간 용량에 도달할 때까지 계속됩니다.
질병 진행이 있으면 환자는 치료를 중단합니다.
질병 진행이 없는 경우 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 매주 PEG-인터페론 알파-2b SC를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 b-FGF 수준 반응
기간: 혈장 b-FGF 수치가 정상으로 억제될 때까지 3주마다, 그 후 치료 12개월이 끝날 때까지 6주마다, 그리고 치료 중단 시 평가
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1차 종점은 저용량 페그인터페론 알파-2b에 의한 혈장 b-FGF 수준의 억제였습니다.
혈장 b-FGF 수준의 임상적으로 중요한 감소는 7.5 pg/mL 이하 수준인 것으로 결정되었습니다.
환자가 최소 3주 간격으로 두 번의 연속 측정에서 혈장 b-FGF 수준의 임상적으로 유의미한 감소(7.5pg/mL 이하)를 경험한 경우 환자는 억제된 혈장 b-FGF 수준을 가진 것으로 간주되었습니다. .
이것은 b-FGF 반응으로 간주되었습니다.
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혈장 b-FGF 수치가 정상으로 억제될 때까지 3주마다, 그 후 치료 12개월이 끝날 때까지 6주마다, 그리고 치료 중단 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비진행률(Peginterferon Alfa-2b에 대한 임상 반응)
기간: 혈장 b-FGF 수준이 정상으로 억제될 때까지 9주마다, 12개월의 치료가 완료될 때까지 12주마다, 기록된 반응 후 >= 4주 후에 평가됩니다. 치료 중단 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~3년인 경우 6개월마다
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객관적인 종양 반응은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.0 기준을 사용하여 평가되었습니다. RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 부분 반응(PR) = 기준선에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소, 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지 . 진행은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나거나 명백한 진행으로 정의됩니다. 기존의 비표적 병변. 안정적인 질병(SD) = 반응 또는 진행 기준을 충족하지 않음. 미진행률 = CR + PR + SD. |
혈장 b-FGF 수준이 정상으로 억제될 때까지 9주마다, 12개월의 치료가 완료될 때까지 12주마다, 기록된 반응 후 >= 4주 후에 평가됩니다. 치료 중단 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~3년인 경우 6개월마다
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무진행 생존
기간: 혈장 b-FGF 수준이 정상으로 억제될 때까지 9주마다, 12개월의 치료가 완료될 때까지 12주마다, 기록된 반응 후 >= 4주 후에 평가됩니다. 치료 중단 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~3년인 경우 6개월마다
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무진행 생존(PFS)은 등록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되거나 비 진행성 질병의 마지막 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
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혈장 b-FGF 수준이 정상으로 억제될 때까지 9주마다, 12개월의 치료가 완료될 때까지 12주마다, 기록된 반응 후 >= 4주 후에 평가됩니다. 치료 중단 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~3년인 경우 6개월마다
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전반적인 생존
기간: 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~3년인 경우 6개월마다 평가
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전체 생존(OS) 시간은 등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 중단되었습니다.
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2년 미만인 경우 3개월마다, 2~3년인 경우 6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000258114
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E2602 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)
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