PEG-Interferon Alfa-2b i behandling av pasienter med stadium IV melanom
14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group
Fase II-studie av lavdose Peginterferon Alfa-2b hos pasienter med metastatisk melanom som overuttrykker grunnleggende fibroblastvekstfaktor
RASJONAL: Peginterferon (PEG-interferon) alfa-2b kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av PEG-interferon alfa-2b i behandling av pasienter som har stadium IV melanom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem evnen til lavdose PEG-interferon alfa-2b til å undertrykke plasmabasisk fibroblastvekstfaktor (b-FGF) nivåer til normale hos pasienter med metastatisk melanom som overuttrykker b-FGF.
- Bestem antitumoreffekten av dette legemidlet, i form av progresjonsfri og total overlevelse og tumorrespons, hos disse pasientene.
- Korreler tumoraktiviteten til dette legemidlet med b-FGF og vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer i plasma og urin til disse pasientene.
- Bestem sikkerhetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) en gang ukentlig. Behandlingen fortsetter til det grunnleggende fibroblastvekstfaktornivået er undertrykt til normalt eller til en maksimal ukentlig dose er nådd. Hvis det er sykdomsprogresjon, avbryter pasienten behandlingen. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, får pasienter PEG-interferon alfa-2b SC ukentlig i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 32 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet stadium IV melanom
- Trinn M1a, M1b eller M1c
- Slimhinne, okulært eller ukjent primært melanom
- Tidligere ubehandlet ELLER mottatt opptil 3 tidligere systemiske behandlingsregimer (unntatt vaksinebehandling) for metastatisk sykdom
- Plasma grunnleggende fibroblastvekstfaktornivå minst 15 pg/ml
- Målbar eller evaluerbar sykdom
Sentralnervesystemet (CNS) involvering tillatt forutsatt at CNS-rettet behandling er gitt og sykdommen har vært klinisk stabil i ≥ 3 måneder
- Hjernecomputertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å bekrefte stabil sykdom nødvendig ≤ 4 uker før studiestart
- Alder: 18 år og over
- ECOG Ytelsesstatus på 0-2
- Forventet levealder minst 6 måneder
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjoner tillatt)
- Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alanine Aminotransferase (ALT) ikke mer enn 2 ganger ULN
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance minst 60 ml/min.
- Minst 4 uker siden tidligere interferon i adjuvant eller metastatisk setting
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi i adjuvant eller metastatisk setting
- Minst 4 uker siden tidligere endokrin behandling i adjuvant eller metastatisk setting
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling i adjuvant eller metastatisk setting
- Minst 4 uker siden tidligere operasjon i adjuvant eller metastatisk setting
- Minst 4 uker siden annen tidligere behandling i adjuvant eller metastatisk setting
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Annen samtidig sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
- Historie med alvorlig depresjon
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-interferon alfa-2b
Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) en gang ukentlig.
Behandlingen fortsetter til det grunnleggende fibroblastvekstfaktornivået er undertrykt til normalt eller til en maksimal ukentlig dose er nådd.
Hvis det er sykdomsprogresjon, avbryter pasienten behandlingen.
Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, får pasienter PEG-interferon alfa-2b SC ukentlig i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) en gang ukentlig.
Behandlingen fortsetter til det grunnleggende fibroblastvekstfaktornivået er undertrykt til normalt eller til en maksimal ukentlig dose er nådd.
Hvis det er sykdomsprogresjon, avbryter pasienten behandlingen.
Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, får pasienter PEG-interferon alfa-2b SC ukentlig i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma b-FGF nivårespons
Tidsramme: vurderes hver 3. uke inntil undertrykkelse av plasma b-FGF-nivået til normalt, deretter hver 6. uke inntil 12 måneders behandling er fullført, og ved seponering av behandlingen
|
Det primære endepunktet var suppresjonen av plasma b-FGF nivå med lavdose peginterferon alfa-2b.
En klinisk viktig reduksjon av plasma b-FGF-nivåer ble bestemt til å være et nivå mindre enn eller lik 7,5 pg/ml.
En pasient ble ansett for å ha et undertrykt plasma b-FGF-nivå, hvis pasienten opplevde den klinisk signifikante reduksjonen (mindre enn eller lik 7,5 pg/ml) av plasma-b-FGF-nivåer i to påfølgende bestemmelser med minst tre ukers mellomrom .
Dette ble betraktet som en b-FGF-respons.
|
vurderes hver 3. uke inntil undertrykkelse av plasma b-FGF-nivået til normalt, deretter hver 6. uke inntil 12 måneders behandling er fullført, og ved seponering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-progresjonsrate (klinisk respons på peginterferon Alfa-2b)
Tidsramme: vurdert hver 9. uke inntil undertrykkelse av plasma b-FGF-nivå til normalt, hver 12. uke inntil fullføring av 12 måneders behandling, >= 4 uker etter dokumentert respons. Etter behandling uten behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
|
Objektiv tumorrespons ble vurdert ved å bruke RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0-kriterier. I henhold til RECIST-kriterier, fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Delvis respons (PR)= >=30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline, og vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene . Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Stabil sykdom (SD) = oppfylte ikke kriterier for respons eller progresjon. Ikke-progresjonsrate = CR + PR + SD. |
vurdert hver 9. uke inntil undertrykkelse av plasma b-FGF-nivå til normalt, hver 12. uke inntil fullføring av 12 måneders behandling, >= 4 uker etter dokumentert respons. Etter behandling uten behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurdert hver 9. uke inntil undertrykkelse av plasma b-FGF nivå til normalt, hver 12. uke inntil fullføring av 12 måneders behandling, >= 4 uker etter dokumentert respons. Etter behandling uten behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra registrering til sykdomsprogresjon, eller sensurert ved siste kjente dato for ikke-progressiv sykdom.
|
vurdert hver 9. uke inntil undertrykkelse av plasma b-FGF nivå til normalt, hver 12. uke inntil fullføring av 12 måneders behandling, >= 4 uker etter dokumentert respons. Etter behandling uten behandling, hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
|
Total overlevelsestid (OS) ble definert som tiden fra registrering til død uansett årsak, eller sensurert ved siste kjente overlevelsesdato.
|
vurderes hver 3. måned hvis <2 år, og hver 6. måned hvis 2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- CDR0000258114
- U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- E2602 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .