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PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sul peginterferone alfa-2b a basso dosaggio in pazienti con melanoma metastatico che sovraesprime il fattore di crescita dei fibroblasti basici

RAZIONALE: Il peginterferone (PEG-interferone) alfa-2b può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia del PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la capacità del PEG-interferone alfa-2b a basso dosaggio di sopprimere i livelli plasmatici del fattore di crescita basico dei fibroblasti (b-FGF) alla normalità nei pazienti con melanoma metastatico che sovraesprime b-FGF.
  • Determinare l'effetto antitumorale di questo farmaco, in termini di sopravvivenza libera da progressione e globale e risposta tumorale, in questi pazienti.
  • Correlare l'attività tumorale di questo farmaco con i livelli di b-FGF e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel plasma e nelle urine di questi pazienti.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Il trattamento continua fino a quando il livello di base del fattore di crescita dei fibroblasti viene soppresso alla normalità o fino a quando non viene raggiunta una dose massima settimanale. In caso di progressione della malattia, i pazienti interrompono il trattamento. Se non c'è progressione della malattia, i pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b SC settimanalmente fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 32 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio IV confermato istologicamente

    • Stadio M1a, M1b o M1c
    • Melanoma primitivo mucoso, oculare o sconosciuto
  • Precedentemente non trattato O ricevuto fino a 3 precedenti regimi di terapia sistemica (esclusa la terapia vaccinale) per la malattia metastatica
  • Livello plasmatico del fattore di crescita fibroblastico basico di almeno 15 pg/mL
  • Malattia misurabile o valutabile

  • È consentito il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a condizione che sia stata somministrata una terapia diretta al SNC e che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 3 mesi

    • Tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica (MRI) per confermare la malattia stabile richiesta ≤ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusioni consentite)
  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Almeno 4 settimane dal precedente interferone nel contesto adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia nel setting adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina nel setting adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia nel setting adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico nel contesto adiuvante o metastatico
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia nel setting adiuvante o metastatico
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • - Altre malattie concomitanti che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Storia di grave depressione
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-interferone alfa-2b
I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Il trattamento continua fino a quando il livello di base del fattore di crescita dei fibroblasti viene soppresso alla normalità o fino a quando non viene raggiunta una dose massima settimanale. In caso di progressione della malattia, i pazienti interrompono il trattamento. Se non c'è progressione della malattia, i pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b SC settimanalmente fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: PEG-interferone alfa-2b
I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana. Il trattamento continua fino a quando il livello di base del fattore di crescita dei fibroblasti viene soppresso alla normalità o fino a quando non viene raggiunta una dose massima settimanale. In caso di progressione della malattia, i pazienti interrompono il trattamento. Se non c'è progressione della malattia, i pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b SC settimanalmente fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del livello plasmatico di b-FGF
Lasso di tempo: valutato ogni 3 settimane fino alla soppressione del livello plasmatico di b-FGF alla normalità, quindi ogni 6 settimane fino al completamento di 12 mesi di trattamento e all'interruzione del trattamento
L'endpoint primario era la soppressione del livello plasmatico di b-FGF con peginterferone alfa-2b a basso dosaggio. Una riduzione clinicamente importante dei livelli plasmatici di b-FGF è stata determinata essere un livello inferiore o uguale a 7,5 pg/mL. Un paziente è stato considerato con un livello plasmatico di b-FGF soppresso, se il paziente ha sperimentato la riduzione clinicamente significativa (inferiore o uguale a 7,5 pg/mL) dei livelli plasmatici di b-FGF per due determinazioni consecutive a distanza di almeno tre settimane . Questa è stata considerata come una risposta b-FGF.
valutato ogni 3 settimane fino alla soppressione del livello plasmatico di b-FGF alla normalità, quindi ogni 6 settimane fino al completamento di 12 mesi di trattamento e all'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione (risposta clinica al peginterferone alfa-2b)
Lasso di tempo: valutato ogni 9 settimane fino alla soppressione del livello plasmatico di b-FGF alla normalità, ogni 12 settimane fino al completamento di 12 mesi di trattamento, >= 4 settimane dopo la risposta documentata. Dopo il trattamento, ogni 3 mesi se <2 anni e ogni 6 mesi se 2-3 anni

La risposta obiettiva del tumore è stata valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. Secondo i criteri RECIST, risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Risposta parziale (PR)= >=30% diminuzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto al basale e persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali . La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrata dalle misurazioni iniziali, o la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Malattia stabile (SD) = non ha soddisfatto i criteri di risposta o progressione.

Tasso di non progressione = CR + PR + DS.
valutato ogni 9 settimane fino alla soppressione del livello plasmatico di b-FGF alla normalità, ogni 12 settimane fino al completamento di 12 mesi di trattamento, >= 4 settimane dopo la risposta documentata. Dopo il trattamento, ogni 3 mesi se <2 anni e ogni 6 mesi se 2-3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato ogni 9 settimane fino alla soppressione del livello plasmatico di b-FGF alla normalità, ogni 12 settimane fino al completamento di 12 mesi di trattamento, >= 4 settimane dopo la risposta documentata. Dopo il trattamento, ogni 3 mesi se <2 anni e ogni 6 mesi se 2-3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia, o censurata all'ultima data nota della malattia non progressiva.
valutato ogni 9 settimane fino alla soppressione del livello plasmatico di b-FGF alla normalità, ogni 12 settimane fino al completamento di 12 mesi di trattamento, >= 4 settimane dopo la risposta documentata. Dopo il trattamento, ogni 3 mesi se <2 anni e ogni 6 mesi se 2-3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se <2 anni, e ogni 6 mesi se 2-3 anni
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa o censurato all'ultima data di sopravvivenza nota.
valutato ogni 3 mesi se <2 anni, e ogni 6 mesi se 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E2602 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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