Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-Interferon Alfa-2b v léčbě pacientů s melanomem stadia IV

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II nízké dávky peginterferonu Alfa-2b u pacientů s metastatickým melanomem s nadměrnou expresí základního fibroblastového růstového faktoru

Odůvodnění: Peginterferon (PEG-interferon) alfa-2b může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti PEG-interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete schopnost nízké dávky PEG-interferonu alfa-2b potlačit hladiny plazmatického základního fibroblastového růstového faktoru (b-FGF) na normální hodnoty u pacientů s metastatickým melanomem nadměrně exprimujícím b-FGF.
  • Určete protinádorový účinek tohoto léku, pokud jde o přežití bez progrese a celkové přežití a odpověď nádoru u těchto pacientů.
  • Korelujte nádorovou aktivitu tohoto léčiva s hladinami b-FGF a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v plazmě a moči těchto pacientů.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně (SC) jednou týdně. Léčba pokračuje, dokud není hladina základního fibroblastového růstového faktoru potlačena na normální hodnotu nebo dokud není dosaženo maximální týdenní dávky. Pokud dojde k progresi onemocnění, pacienti léčbu přeruší. Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b SC týdně po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 32 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV

    • Fáze M1a, M1b nebo M1c
    • Slizniční, oční nebo neznámý primární melanom
  • Dříve neléčený OR dostával až 3 předchozí režimy systémové terapie (kromě vakcinační terapie) pro metastatické onemocnění
  • Hladina základního fibroblastového růstového faktoru v plazmě alespoň 15 pg/ml
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) je povoleno za předpokladu, že byla podána terapie řízená CNS a onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců

    • Počítačová tomografie mozku (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k potvrzení stabilního onemocnění potřebného ≤ 4 týdny před vstupem do studie
  • Věk: 18 a více
  • ECOG Stav výkonnosti 0-2
  • Délka života minimálně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl (transfuze povoleny)
  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • alaninaminotransferáza (ALT) ne vyšší než 2krát ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Nejméně 4 týdny od předchozího podání interferonu v adjuvanci nebo v léčbě metastáz
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz
  • Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz
  • Nejméně 4 týdny od předchozího chirurgického zákroku v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí terapie v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Jiná aktivní malignita během posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Jiné souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Těžká deprese v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-interferon alfa-2b
Pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně (SC) jednou týdně. Léčba pokračuje, dokud není hladina základního fibroblastového růstového faktoru potlačena na normální hodnotu nebo dokud není dosaženo maximální týdenní dávky. Pokud dojde k progresi onemocnění, pacienti léčbu přeruší. Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b SC týdně po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: PEG-interferon alfa-2b
Pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně (SC) jednou týdně. Léčba pokračuje, dokud není hladina základního fibroblastového růstového faktoru potlačena na normální hodnotu nebo dokud není dosaženo maximální týdenní dávky. Pokud dojde k progresi onemocnění, pacienti léčbu přeruší. Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b SC týdně po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odpověď na úrovni b-FGF
Časové okno: hodnoceno každé 3 týdny až do suprese plazmatické hladiny b-FGF k normálu, poté každých 6 týdnů až do dokončení 12 měsíců léčby a po ukončení léčby
Primárním cílovým parametrem bylo potlačení plazmatické hladiny b-FGF nízkou dávkou peginterferonu alfa-2b. Klinicky významné snížení plazmatických hladin b-FGF bylo stanoveno jako hladina nižší nebo rovna 7,5 pg/ml. Pacient byl považován za pacienta se suprimovanou plazmatickou hladinou b-FGF, pokud u pacienta došlo ke klinicky významnému snížení (méně než nebo rovné 7,5 pg/ml) plazmatických hladin b-FGF ve dvou po sobě jdoucích stanoveních, která byla od sebe vzdálena alespoň tři týdny . To bylo považováno za odpověď b-FGF.
hodnoceno každé 3 týdny až do suprese plazmatické hladiny b-FGF k normálu, poté každých 6 týdnů až do dokončení 12 měsíců léčby a po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese (klinická odpověď na Peginterferon Alfa-2b)
Časové okno: hodnoceno každých 9 týdnů až do suprese plazmatické hladiny b-FGF k normálu, každých 12 týdnů až do dokončení 12 měsíců léčby, >= 4 týdny po zdokumentované odpovědi. Po ukončení léčby každé 3 měsíce, pokud <2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky

Objektivní odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. Podle kritérií RECIST úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná odezva (PR)= >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity . Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření, nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existující necílové léze. Stabilní onemocnění (SD) = nesplnilo kritéria pro odpověď nebo progresi.

Míra neprogrese = CR + PR + SD.
hodnoceno každých 9 týdnů až do suprese plazmatické hladiny b-FGF k normálu, každých 12 týdnů až do dokončení 12 měsíců léčby, >= 4 týdny po zdokumentované odpovědi. Po ukončení léčby každé 3 měsíce, pokud <2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každých 9 týdnů až do suprese plazmatické hladiny b-FGF k normálu, každých 12 týdnů až do dokončení 12 měsíců léčby, >= 4 týdny po zdokumentované odpovědi. Po ukončení léčby každé 3 měsíce, pokud <2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od registrace do progrese onemocnění nebo cenzurováno k poslednímu známému datu neprogresivního onemocnění.
hodnoceno každých 9 týdnů až do suprese plazmatické hladiny b-FGF k normálu, každých 12 týdnů až do dokončení 12 měsíců léčby, >= 4 týdny po zdokumentované odpovědi. Po ukončení léčby každé 3 měsíce, pokud <2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud <2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky
Celková doba přežití (OS) byla definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k poslednímu známému datu přežití.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud <2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E2602 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na PEG-interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit