PEG-Interferoni Alfa-2b potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta peginterferoni alfa-2b:stä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joka yli-ilmentää perusfibroblastien kasvutekijää
PERUSTELUT: Peginterferoni (PEG-interferoni) alfa-2b voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus PEG-interferoni alfa-2b:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä pieniannoksisen PEG-interferoni alfa-2b:n kyky suppressoida plasman perusfibroblastikasvutekijän (b-FGF) tasot normaaliksi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joka yli-ilmentää b-FGF:ää.
- Määritä tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen sekä kasvainvasteen kannalta.
- Korreloi tämän lääkkeen kasvainaktiivisuus b-FGF:n ja verisuonten endoteelin kasvutekijätasojen kanssa näiden potilaiden plasmassa ja virtsassa.
- Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa. Hoitoa jatketaan, kunnes perusfibroblastien kasvutekijätaso on laskenut normaaliksi tai kunnes enimmäisviikkoannos saavutetaan. Jos sairaus etenee, potilaat lopettavat hoidon. Jos tauti ei etene, potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC viikoittain enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma
- Vaihe M1a, M1b tai M1c
- Limakalvon, silmän tai tuntematon primaarinen melanooma
- Aikaisemmin hoitamaton TAI sai jopa kolme aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (pois lukien rokotehoito) metastaattisen taudin vuoksi
- Plasman emäksinen fibroblastikasvutekijätaso vähintään 15 pg/ml
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Keskushermoston (CNS) osallistuminen sallittu, jos keskushermostoon kohdistettua hoitoa on annettu ja sairaus on ollut kliinisesti vakaa ≥ 3 kuukautta
- Aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) vakaan sairauden varmistamiseksi vaaditaan ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirrot sallittu)
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 2 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta interferonista adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta endokriinisestä hoidosta adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta adjuvantti- tai metastasoituneesta sädehoidosta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta adjuvantti- tai metastaattisesta hoidosta
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Vaikea masennus historia
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-interferoni alfa-2b
Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Hoitoa jatketaan, kunnes perusfibroblastien kasvutekijätaso on laskenut normaaliksi tai kunnes enimmäisviikkoannos saavutetaan.
Jos sairaus etenee, potilaat lopettavat hoidon.
Jos taudin etenemistä ei tapahdu, potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC viikoittain enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Hoitoa jatketaan, kunnes perusfibroblastien kasvutekijätaso on laskenut normaaliksi tai kunnes enimmäisviikkoannos saavutetaan.
Jos sairaus etenee, potilaat lopettavat hoidon.
Jos tauti ei etene, potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä SC viikoittain enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman b-FGF-tason vaste
Aikaikkuna: arvioidaan 3 viikon välein, kunnes plasman b-FGF-taso on laskenut normaaliksi, sitten 6 viikon välein 12 kuukauden hoidon päättymiseen asti ja hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli plasman b-FGF-tason suppressio pienellä annoksella peginterferoni alfa-2b:tä.
Kliinisesti merkittävän plasman b-FGF-tasojen alenemisen määritettiin olevan taso, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,5 pg/ml.
Potilaan plasman b-FGF-tason katsottiin olevan alentunut, jos potilas koki kliinisesti merkittävän plasman b-FGF-tason alenemisen (alle 7,5 pg/ml) kahdessa peräkkäisessä määrityksessä, joiden välillä oli vähintään kolme viikkoa .
Tätä pidettiin b-FGF-vasteena.
|
arvioidaan 3 viikon välein, kunnes plasman b-FGF-taso on laskenut normaaliksi, sitten 6 viikon välein 12 kuukauden hoidon päättymiseen asti ja hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-etenemisnopeus (kliininen vaste peginterferoni Alfa-2b:lle)
Aikaikkuna: arvioitiin 9 viikon välein, kunnes plasman b-FGF-taso suppressio normaaliksi, 12 viikon välein 12 kuukauden hoidon päättymiseen asti, >= 4 viikkoa dokumentoidun vasteen jälkeen. Hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta, ja 6 kuukauden välein, jos 2-3 vuotta
|
Objektiivinen kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 -kriteerejä. RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella . Eteneminen määritellään vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevia ei-kohdevaurioita. Stabiili sairaus (SD) = ei täyttänyt vasteen tai etenemisen kriteerejä. Ei-etenemisnopeus = CR + PR + SD. |
arvioitiin 9 viikon välein, kunnes plasman b-FGF-taso suppressio normaaliksi, 12 viikon välein 12 kuukauden hoidon päättymiseen asti, >= 4 viikkoa dokumentoidun vasteen jälkeen. Hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta, ja 6 kuukauden välein, jos 2-3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 9 viikon välein, kunnes plasman b-FGF-taso suppressio normaaliksi, 12 viikon välein 12 kuukauden hoidon päättymiseen asti, >= 4 viikkoa dokumentoidun vasteen jälkeen. Hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta, ja 6 kuukauden välein, jos 2-3 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai sensuroitiin ei-progressiivisen taudin viimeisenä tunnettuna päivämääränä.
|
arvioitiin 9 viikon välein, kunnes plasman b-FGF-taso suppressio normaaliksi, 12 viikon välein 12 kuukauden hoidon päättymiseen asti, >= 4 viikkoa dokumentoidun vasteen jälkeen. Hoidon jälkeen 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta, ja 6 kuukauden välein, jos 2-3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta, ja 6 kuukauden välein, jos 2-3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisenä tunnettuna eloonjäämispäivänä.
|
arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta, ja 6 kuukauden välein, jos 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000258114
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E2602 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .