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PEG-interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II de dosis bajas de peginterferón alfa-2b en pacientes con melanoma metastásico que sobreexpresan el factor de crecimiento de fibroblastos básico

FUNDAMENTO: El peginterferón (PEG-interferón) alfa-2b puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de PEG-interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la capacidad de dosis bajas de PEG-interferón alfa-2b para suprimir los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos básico (b-FGF) en plasma a niveles normales en pacientes con melanoma metastásico que sobreexpresan b-FGF.
  • Determinar el efecto antitumoral de este fármaco, en términos de supervivencia libre de progresión y global y respuesta tumoral, en estos pacientes.
  • Correlacionar la actividad tumoral de este fármaco con el b-FGF y los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular en el plasma y la orina de estos pacientes.
  • Determinar el perfil de seguridad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) una vez a la semana. El tratamiento continúa hasta que el nivel básico del factor de crecimiento de fibroblastos se normaliza o hasta que se alcanza una dosis semanal máxima. Si hay progresión de la enfermedad, los pacientes suspenden el tratamiento. Si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b SC semanalmente hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 32 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente

    • Estadio M1a, M1b o M1c
    • Melanoma primario mucoso, ocular o desconocido
  • Sin tratamiento previo O recibió hasta 3 regímenes previos de terapia sistémica (excluyendo la terapia con vacunas) para la enfermedad metastásica
  • Nivel de factor de crecimiento de fibroblastos básico en plasma de al menos 15 pg/mL
  • Enfermedad medible o evaluable

  • Se permite la afectación del sistema nervioso central (SNC) siempre que se haya administrado una terapia dirigida al SNC y la enfermedad haya permanecido clínicamente estable durante ≥ 3 meses

    • Se requiere una tomografía computarizada (TC) cerebral o una resonancia magnética nuclear (RMN) para confirmar la estabilidad de la enfermedad ≤ 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Edad: 18 y más
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL (transfusiones permitidas)
  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Alanina Aminotransferasa (ALT) no más de 2 veces ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Al menos 4 semanas desde el interferón previo en el entorno adyuvante o metastásico
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • Al menos 4 semanas desde otra terapia previa en el entorno adyuvante o metastásico
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino con tratamiento curativo
  • Otra enfermedad concurrente que impediría la participación en el estudio
  • Historia de depresión severa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-interferón alfa-2b
Los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) una vez a la semana. El tratamiento continúa hasta que el nivel básico del factor de crecimiento de fibroblastos se normaliza o hasta que se alcanza una dosis semanal máxima. Si hay progresión de la enfermedad, los pacientes suspenden el tratamiento. Si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b SC semanalmente hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: PEG-interferón alfa-2b
Los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) una vez a la semana. El tratamiento continúa hasta que el nivel básico del factor de crecimiento de fibroblastos se normaliza o hasta que se alcanza una dosis semanal máxima. Si hay progresión de la enfermedad, los pacientes suspenden el tratamiento. Si no hay progresión de la enfermedad, los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b SC semanalmente hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del nivel de b-FGF en plasma
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 semanas hasta la supresión del nivel plasmático de b-FGF a la normalidad, luego cada 6 semanas hasta la finalización de 12 meses de tratamiento, y al suspender el tratamiento
El criterio principal de valoración fue la supresión del nivel plasmático de b-FGF con dosis bajas de peginterferón alfa-2b. Se determinó que una reducción clínicamente importante de los niveles de b-FGF en plasma era un nivel inferior o igual a 7,5 pg/mL. Se consideró que un paciente tenía un nivel de b-FGF en plasma suprimido, si el paciente experimentó una reducción clínicamente significativa (menor o igual a 7,5 pg/mL) de los niveles de b-FGF en plasma durante dos determinaciones consecutivas con al menos tres semanas de diferencia . Esto se consideró como una respuesta de b-FGF.
evaluado cada 3 semanas hasta la supresión del nivel plasmático de b-FGF a la normalidad, luego cada 6 semanas hasta la finalización de 12 meses de tratamiento, y al suspender el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión (respuesta clínica a peginterferón alfa-2b)
Periodo de tiempo: evaluado cada 9 semanas hasta la supresión del nivel plasmático de b-FGF a la normalidad, cada 12 semanas hasta completar los 12 meses de tratamiento, >= 4 semanas después de la respuesta documentada. Después del tratamiento, cada 3 meses si <2 años y cada 6 meses si 2-3 años

La respuesta objetiva del tumor se evaluó utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0. Según los criterios RECIST, respuesta completa (RC) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Respuesta parcial (PR)= >=30% de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio, y persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales . La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones basales, o la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Enfermedad estable (SD) = no cumplió con los criterios de respuesta o progresión.

Tasa de no progresión = CR + PR + SD.
evaluado cada 9 semanas hasta la supresión del nivel plasmático de b-FGF a la normalidad, cada 12 semanas hasta completar los 12 meses de tratamiento, >= 4 semanas después de la respuesta documentada. Después del tratamiento, cada 3 meses si <2 años y cada 6 meses si 2-3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado cada 9 semanas hasta la supresión del nivel plasmático de b-FGF a la normalidad, cada 12 semanas hasta completar los 12 meses de tratamiento, >= 4 semanas después de la respuesta documentada. Después del tratamiento, cada 3 meses si <2 años y cada 6 meses si 2-3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad, o censurado en la última fecha conocida de enfermedad no progresiva.
evaluado cada 9 semanas hasta la supresión del nivel plasmático de b-FGF a la normalidad, cada 12 semanas hasta completar los 12 meses de tratamiento, >= 4 semanas después de la respuesta documentada. Después del tratamiento, cada 3 meses si <2 años y cada 6 meses si 2-3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si <2 años, y cada 6 meses si 2-3 años
El tiempo de supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida de supervivencia.
evaluado cada 3 meses si <2 años, y cada 6 meses si 2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E2602 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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