Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy małych dawek peginterferonu alfa-2b u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z nadekspresją podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów

UZASADNIENIE: Peginterferon (PEG-interferon) alfa-2b może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności PEG-interferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie zdolności PEG-interferonu alfa-2b w małej dawce do hamowania podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (b-FGF) w osoczu do normalnego poziomu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z nadekspresją b-FGF.
  • Określ efekt przeciwnowotworowy tego leku, pod względem przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia oraz odpowiedzi guza u tych pacjentów.
  • Skorelować aktywność nowotworową tego leku z poziomami b-FGF i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w osoczu i moczu tych pacjentów.
  • Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie (sc.) raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do momentu obniżenia poziomu podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów do wartości prawidłowych lub do osiągnięcia maksymalnej dawki tygodniowej. W przypadku progresji choroby pacjenci przerywają leczenie. Jeśli nie ma progresji choroby, pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie co tydzień przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia

    • Etap M1a, M1b lub M1c
    • Czerniak błony śluzowej, oka lub nieznany pierwotny czerniak
  • Wcześniej nieleczony OR otrzymał do 3 wcześniejszych schematów leczenia systemowego (z wyłączeniem terapii szczepionkowej) z powodu choroby przerzutowej
  • Poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów w osoczu co najmniej 15 pg/ml
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dozwolone pod warunkiem, że zastosowano terapię ukierunkowaną na OUN, a choroba była klinicznie stabilna przez ≥ 3 miesiące

    • Wymagana tomografia komputerowa (CT) mózgu lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu potwierdzenia stabilnej choroby ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolone transfuzje)
  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji w trybie adjuwantowym lub z przerzutami
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Inne współistniejące choroby, które wykluczają udział w badaniu
  • Historia ciężkiej depresji
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-interferon alfa-2b
Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie (sc.) raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do momentu obniżenia poziomu podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów do wartości prawidłowych lub do osiągnięcia maksymalnej dawki tygodniowej. W przypadku progresji choroby pacjenci przerywają leczenie. Jeśli nie ma progresji choroby, pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie co tydzień przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: PEG-interferon alfa-2b
Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie (sc.) raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do momentu obniżenia poziomu podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów do wartości prawidłowych lub do osiągnięcia maksymalnej dawki tygodniowej. W przypadku progresji choroby pacjenci przerywają leczenie. Jeśli nie ma progresji choroby, pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie co tydzień przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź poziomu b-FGF w osoczu
Ramy czasowe: oceniane co 3 tygodnie do czasu obniżenia poziomu b-FGF w osoczu do normy, następnie co 6 tygodni do zakończenia 12-miesięcznego leczenia oraz po zakończeniu leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zahamowanie poziomu b-FGF w osoczu za pomocą małej dawki peginterferonu alfa-2b. Klinicznie istotne zmniejszenie poziomów b-FGF w osoczu określono jako poziom mniejszy lub równy 7,5 pg/ml. Uznano, że pacjent ma obniżony poziom b-FGF w osoczu, jeśli u pacjenta wystąpiło klinicznie istotne zmniejszenie (poniżej lub równe 7,5 pg/ml) poziomów b-FGF w osoczu dla dwóch kolejnych oznaczeń, które były oddalone od siebie o co najmniej trzy tygodnie . Uznano to za odpowiedź b-FGF.
oceniane co 3 tygodnie do czasu obniżenia poziomu b-FGF w osoczu do normy, następnie co 6 tygodni do zakończenia 12-miesięcznego leczenia oraz po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji (odpowiedź kliniczna na peginterferon alfa-2b)
Ramy czasowe: oceniano co 9 tygodni do momentu obniżenia poziomu b-FGF w osoczu do normy, co 12 tygodni do zakończenia 12-miesięcznego leczenia, >= 4 tygodnie po udokumentowanej odpowiedzi. Po zakończeniu leczenia co 3 miesiące, jeśli <2 lata, i co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata

Obiektywną odpowiedź nowotworu oceniano przy użyciu kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.0. Według kryteriów RECIST całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi zmianami i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej prawidłowych granic . Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczny postęp istniejące zmiany inne niż docelowe. Choroba stabilna (SD) = nie spełnia kryteriów odpowiedzi lub progresji.

Wskaźnik braku progresji = CR + PR + SD.
oceniano co 9 tygodni do momentu obniżenia poziomu b-FGF w osoczu do normy, co 12 tygodni do zakończenia 12-miesięcznego leczenia, >= 4 tygodnie po udokumentowanej odpowiedzi. Po zakończeniu leczenia co 3 miesiące, jeśli <2 lata, i co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: oceniano co 9 tygodni do momentu obniżenia poziomu b-FGF w osoczu do normy, co 12 tygodni do zakończenia 12-miesięcznego leczenia, >= 4 tygodnie po udokumentowanej odpowiedzi. Po zakończeniu leczenia co 3 miesiące, jeśli <2 lata, i co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji choroby lub ocenzurowano w ostatniej znanej dacie wystąpienia choroby nie postępującej.
oceniano co 9 tygodni do momentu obniżenia poziomu b-FGF w osoczu do normy, co 12 tygodni do zakończenia 12-miesięcznego leczenia, >= 4 tygodnie po udokumentowanej odpowiedzi. Po zakończeniu leczenia co 3 miesiące, jeśli <2 lata, i co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata, i co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w ostatniej znanej dacie przeżycia.
oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata, i co 6 miesięcy, jeśli 2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2602 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PEG-interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj