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PEG-Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Peginterferon Alfa-2b bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die den basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor überexprimieren

BEGRÜNDUNG: Peginterferon (PEG-Interferon) alfa-2b kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PEG-Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit von niedrig dosiertem PEG-Interferon alfa-2b, die Plasmawerte des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (b-FGF) bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die b-FGF überexprimieren, auf Normalwerte zu unterdrücken.
  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Medikaments in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sowie das Ansprechen des Tumors bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Tumoraktivität dieses Medikaments mit b-FGF und den Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Plasma und Urin dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich PEG-Interferon alfa-2b subkutan (sc). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Basisspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors auf den Normalwert gesenkt ist oder bis eine wöchentliche Höchstdosis erreicht ist. Kommt es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, brechen die Patienten die Behandlung ab. Wenn es keine Krankheitsprogression gibt, erhalten die Patienten PEG-Interferon alfa-2b SC wöchentlich für bis zu 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 32 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV

    • Stadium M1a, M1b oder M1c
    • Schleimhaut-, Augen- oder unbekanntes primäres Melanom
  • Zuvor unbehandelte ODER erhielten bis zu 3 vorherige systemische Therapieschemata (ohne Impfstofftherapie) für metastasierende Erkrankungen
  • Plasmaspiegel des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors mindestens 15 pg/ml
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) ist zulässig, vorausgesetzt, es wurde eine auf das ZNS gerichtete Therapie verabreicht und die Krankheit ist seit ≥ 3 Monaten klinisch stabil

    • Computertomographie (CT) des Gehirns oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bestätigung einer stabilen Erkrankung erforderlich ≤ 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Alter: ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dL (Transfusionen erlaubt)
  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht höher als das 2-fache des ULN
  • Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Interferontherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Vorgeschichte einer schweren Depression
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Interferon alfa-2b
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich PEG-Interferon alfa-2b subkutan (SC). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Grundspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors auf den Normalwert gesenkt ist oder bis eine maximale wöchentliche Dosis erreicht ist. Kommt es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, brechen die Patienten die Behandlung ab. Wenn keine Krankheitsprogression auftritt, erhalten die Patienten bis zu einem Jahr lang wöchentlich PEG-Interferon alfa-2b SC, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: PEG-Interferon alfa-2b
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich PEG-Interferon alfa-2b subkutan (sc). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Basisspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors auf den Normalwert gesenkt ist oder bis eine wöchentliche Höchstdosis erreicht ist. Kommt es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, brechen die Patienten die Behandlung ab. Wenn es keine Krankheitsprogression gibt, erhalten die Patienten PEG-Interferon alfa-2b SC wöchentlich für bis zu 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Plasma-b-FGF-Spiegels
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zur Unterdrückung des Plasma-b-FGF-Spiegels auf den Normalwert, dann alle 6 Wochen bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung und nach Absetzen der Behandlung beurteilt
Der primäre Endpunkt war die Unterdrückung des b-FGF-Plasmaspiegels mit niedrig dosiertem Peginterferon alfa-2b. Als klinisch relevante Verringerung der Plasma-b-FGF-Spiegel wurde ein Spiegel von weniger als oder gleich 7,5 pg/ml bestimmt. Es wurde angenommen, dass ein Patient einen supprimierten b-FGF-Plasmaspiegel hatte, wenn der Patient bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen, die mindestens drei Wochen auseinander lagen, eine klinisch signifikante Verringerung (weniger als oder gleich 7,5 pg/ml) der Plasma-b-FGF-Spiegel aufwies . Dies wurde als b-FGF-Antwort angesehen.
alle 3 Wochen bis zur Unterdrückung des Plasma-b-FGF-Spiegels auf den Normalwert, dann alle 6 Wochen bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung und nach Absetzen der Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate (Klinisches Ansprechen auf Peginterferon Alfa-2b)
Zeitfenster: alle 9 Wochen bis zur Unterdrückung des Plasma-b-FGF-Spiegels auf Normalwerte, alle 12 Wochen bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung, >= 4 Wochen nach dokumentiertem Ansprechen beurteilt. Nach Behandlungsende alle 3 Monate bei < 2 Jahren und alle 6 Monate bei 2-3 Jahren

Das objektive Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 bewertet. Gemäß den RECIST-Kriterien vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Teilremission (PR) = >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert und Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten . Progression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurden, als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression von bestehende Nicht-Zielläsionen. Stabile Erkrankung (SD) = erfüllte nicht die Kriterien für Ansprechen oder Progression.

Nicht-Progressionsrate = CR + PR + SD.
alle 9 Wochen bis zur Unterdrückung des Plasma-b-FGF-Spiegels auf Normalwerte, alle 12 Wochen bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung, >= 4 Wochen nach dokumentiertem Ansprechen beurteilt. Nach Behandlungsende alle 3 Monate bei < 2 Jahren und alle 6 Monate bei 2-3 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 9 Wochen bis zur Unterdrückung des Plasma-b-FGF-Spiegels auf Normalwerte, alle 12 Wochen bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung, >= 4 Wochen nach dokumentiertem Ansprechen beurteilt. Nach Behandlungsende alle 3 Monate bei < 2 Jahren und alle 6 Monate bei 2-3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zensiert zum letzten bekannten Datum einer nicht fortschreitenden Erkrankung.
alle 9 Wochen bis zur Unterdrückung des Plasma-b-FGF-Spiegels auf Normalwerte, alle 12 Wochen bis zum Abschluss der 12-monatigen Behandlung, >= 4 Wochen nach dokumentiertem Ansprechen beurteilt. Nach Behandlungsende alle 3 Monate bei < 2 Jahren und alle 6 Monate bei 2-3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beurteilung alle 3 Monate bei < 2 Jahren und alle 6 Monate bei 2-3 Jahren
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zensiert zum letzten bekannten Überlebensdatum.
Beurteilung alle 3 Monate bei < 2 Jahren und alle 6 Monate bei 2-3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E2602 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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