Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-Interferon Alfa-2b bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van een lage dosis Peginterferon Alfa-2b bij patiënten met gemetastaseerd melanoom met overexpressie van basale fibroblastgroeifactor

RATIONALE: Peginterferon (PEG-interferon) alfa-2b kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van PEG-interferon-alfa-2b te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV-melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het vermogen van een lage dosis PEG-interferon-alfa-2b om de niveaus van basische fibroblastgroeifactor (b-FGF) in plasma te onderdrukken tot normaal bij patiënten met gemetastaseerd melanoom dat b-FGF tot overexpressie brengt.
  • Bepaal het antitumoreffect van dit medicijn, in termen van progressievrije en algehele overleving en tumorrespons, bij deze patiënten.
  • Correleer de tumoractiviteit van dit medicijn met b-FGF en vasculaire endotheliale groeifactorniveaus in het plasma en de urine van deze patiënten.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal per week PEG-interferon-alfa-2b subcutaan (SC). De behandeling gaat door totdat het basisniveau van de fibroblastgroeifactor is onderdrukt tot normaal of totdat een maximale wekelijkse dosis is bereikt. Als er ziekteprogressie is, stoppen patiënten met de behandeling. Als er geen ziekteprogressie is, krijgen patiënten wekelijks PEG-interferon alfa-2b SC gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 32 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium IV melanoom

    • Fase M1a, M1b of M1c
    • Mucosaal, oculair of onbekend primair melanoom
  • Eerder onbehandeld OF maximaal 3 eerdere systemische therapieregimes ontvangen (exclusief vaccintherapie) voor gemetastaseerde ziekte
  • Niveau van basische fibroblastgroeifactor in plasma ten minste 15 pg/ml
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) is toegestaan, mits CZS-gerichte therapie is gegeven en de ziekte ≥ 3 maanden klinisch stabiel is geweest

    • Hersenen computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om stabiele ziekte te bevestigen vereist ≤ 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • ECOG Prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting minimaal 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusies toegestaan)
  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine Aminotransferase (ALT) niet meer dan 2 keer ULN
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Minstens 4 weken sinds eerdere interferon in adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere endocriene therapie in adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie in adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Ten minste 4 weken na een eerdere operatie in de adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Ten minste 4 weken sinds andere eerdere therapie in adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Andere gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geschiedenis van ernstige depressie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-interferon alfa-2b
Patiënten krijgen eenmaal per week PEG-interferon-alfa-2b subcutaan (SC). De behandeling gaat door totdat het basisniveau van de fibroblastgroeifactor is onderdrukt tot normaal of totdat een maximale wekelijkse dosis is bereikt. Als er ziekteprogressie is, stoppen patiënten met de behandeling. Als er geen ziekteprogressie is, krijgen patiënten wekelijks PEG-interferon alfa-2b SC gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: PEG-interferon alfa-2b
Patiënten krijgen eenmaal per week PEG-interferon-alfa-2b subcutaan (SC). De behandeling gaat door totdat het basisniveau van de fibroblastgroeifactor is onderdrukt tot normaal of totdat een maximale wekelijkse dosis is bereikt. Als er ziekteprogressie is, stoppen patiënten met de behandeling. Als er geen ziekteprogressie is, krijgen patiënten wekelijks PEG-interferon alfa-2b SC gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma b-FGF-niveaurespons
Tijdsspanne: elke 3 weken beoordeeld tot de onderdrukking van de plasma-b-FGF-spiegel tot normaal is, vervolgens elke 6 weken tot de voltooiing van de behandeling van 12 maanden, en na stopzetting van de behandeling
Het primaire eindpunt was de onderdrukking van de plasma b-FGF-spiegel met een lage dosis peginterferon alfa-2b. Er werd vastgesteld dat een klinisch belangrijke verlaging van plasma b-FGF-spiegels een niveau lager dan of gelijk aan 7,5 pg/ml was. Er werd aangenomen dat een patiënt een onderdrukt plasma-b-FGF-gehalte had, als de patiënt de klinisch significante verlaging (minder dan of gelijk aan 7,5 pg/ml) van plasma-b-FGF-gehaltes ervoer gedurende twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste drie weken . Dit werd beschouwd als een b-FGF-respons.
elke 3 weken beoordeeld tot de onderdrukking van de plasma-b-FGF-spiegel tot normaal is, vervolgens elke 6 weken tot de voltooiing van de behandeling van 12 maanden, en na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-progressiepercentage (klinische respons op peginterferon alfa-2b)
Tijdsspanne: elke 9 weken beoordeeld tot onderdrukking van de plasma-b-FGF-spiegel tot normaal, elke 12 weken tot voltooiing van 12 maanden behandeling, >= 4 weken na gedocumenteerde respons. Na de behandeling, elke 3 maanden indien <2 jaar, en elke 6 maanden indien 2-3 jaar

De objectieve tumorrespons werd beoordeeld met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0-criteria. Volgens RECIST-criteria, complete respons (CR) = verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR)= >=30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies vanaf de basislijn, en persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten . Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter als referentie wordt gebruikt sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Stabiele ziekte (SD) = voldeed niet aan de criteria voor respons of progressie.

Niet-progressiepercentage = CR + PR + SD.
elke 9 weken beoordeeld tot onderdrukking van de plasma-b-FGF-spiegel tot normaal, elke 12 weken tot voltooiing van 12 maanden behandeling, >= 4 weken na gedocumenteerde respons. Na de behandeling, elke 3 maanden indien <2 jaar, en elke 6 maanden indien 2-3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 9 weken beoordeeld tot onderdrukking van de plasma-b-FGF-spiegel tot normaal, elke 12 weken tot voltooiing van 12 maanden behandeling, >= 4 weken na gedocumenteerde respons. Na de behandeling, elke 3 maanden indien <2 jaar, en elke 6 maanden indien 2-3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie, of gecensureerd op de laatst bekende datum van niet-progressieve ziekte.
elke 9 weken beoordeeld tot onderdrukking van de plasma-b-FGF-spiegel tot normaal, elke 12 weken tot voltooiing van 12 maanden behandeling, >= 4 weken na gedocumenteerde respons. Na de behandeling, elke 3 maanden indien <2 jaar, en elke 6 maanden indien 2-3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar, en elke 6 maanden indien 2-3 jaar
Totale overlevingstijd (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende overlevingsdatum.
elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar, en elke 6 maanden indien 2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald S. Go, MD, Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258114
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E2602 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren