ドロトレコギン アルファ (活性化) による治療を受けている重度の敗血症患者におけるヘパリンの試験
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
ドロトレコギンアルファ（活性化）による治療を受けている重度の敗血症およびより高い疾患重症度の患者における予防的ヘパリンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、成人の重度の敗血症の治療におけるドロトレコギン アルファ (活性化) 注入中の予防的ヘパリン同時投与の相対的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の成人
- 重症敗血症で入院治療中
- -患者が登録されている国で承認されたラベルの下でDrotrecogin Alfa（Activated）による治療が適応されている
除外基準
- ヘパリン治療の禁忌
- 試験で定義されたよりも高用量のヘパリンが必要
- -推定クレアチニンクリアランスが30mL /分未満の急性または慢性腎不全を患っている
- 体重が 135 kg (297 ポンド) を超える
- 病状を考えると、28 日間生き残ることは期待できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ドロトレコギン アルファ (活性化) を投与されている重度の敗血症の成人患者において、28 日間の全死因死亡率によって決定されるように、ヘパリンによる併用治療がプラセボによる治療と同等であることを実証します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究 6 日間を通じて、ヘパリンとプラセボを投与された患者における静脈血栓イベントの発生率を決定します。
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28. 試験 28 日目までの頭蓋内出血およびその他の重篤な出血事象の発生率によって、ドロトレコギン アルファ (活性化) と予防的ヘパリンの同時投与の安全性プロファイルを評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。