Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Heparin bei Patienten mit schwerer Sepsis, die sich einer Behandlung mit Drotrecogin Alfa (aktiviert) unterziehen

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit prophylaktischem Heparin bei Patienten mit schwerer Sepsis und höherem Schweregrad der Erkrankung, die sich einer Behandlung mit Drotrecogin Alfa (aktiviert) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen prophylaktischen Verabreichung von Heparin während der Infusion von Drotrecogin alfa (aktiviert) bei der Behandlung von schwerer Sepsis bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Stationäre Behandlung wegen schwerer Sepsis
  • Indiziert für die Behandlung mit Drotrecogin Alfa (aktiviert) unter dem zugelassenen Etikett in dem Land, in dem der Patient registriert ist

Ausschlusskriterien

  • Kontraindiziert für Heparinbehandlung
  • Benötigen eine höhere Heparindosis als in der Studie definiert
  • Haben Sie ein akutes oder chronisches Nierenversagen mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Wiegen Sie mehr als 135 kg (297 Pfund)
  • Angesichts ihres Gesundheitszustands wird nicht erwartet, dass sie 28 Tage überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Demonstrieren Sie bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis, die Drotrecogin alfa (aktiviert) erhalten, dass die gleichzeitige Behandlung mit Heparin der Behandlung mit Placebo entspricht, bestimmt anhand der 28-Tage-Gesamtmortalität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Inzidenz venöser thrombotischer Ereignisse bei Patienten, die Heparin vs. Placebo an den Studientagen 6 erhielten
und 28. Bewertung des Sicherheitsprofils von Drotrecogin alfa (aktiviert) und der prophylaktischen gleichzeitigen Verabreichung von Heparin anhand der Inzidenz von intrakraniellen Blutungen und anderen schwerwiegenden Blutungsereignissen bis Studientag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Unfraktioniertes Heparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren