Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med heparin hos patienter med svær sepsis, der er i behandling med Drotrecogin Alfa (aktiveret)

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med profylaktisk heparin hos patienter med svær sepsis og højere sygdomssværhedsgrad, som er i behandling med Drotrecogin Alfa (aktiveret)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effektivitet og sikkerhed af samtidig administration af profylaktisk heparin under drotrecogin alfa (aktiveret) infusion til behandling af svær sepsis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne over eller lig med 18 år
  • Modtager indlæggelsesbehandling for svær sepsis
  • Indiceret til behandling med Drotrecogin Alfa (aktiveret) under godkendt etiket i det land, hvor patienten er indskrevet

Eksklusionskriterier

  • Kontraindiceret til heparinbehandling
  • Kræv en højere dosis heparin end defineret i forsøget
  • Har akut eller kronisk nyresvigt med en estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  • Vejer mere end 135 kg (297 pund)
  • Forventes ikke at overleve 28 dage på grund af deres medicinske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Påvis hos voksne patienter med svær sepsis, som får drotrecogin alfa (aktiveret), at samtidig behandling med heparin svarer til behandling med placebo bestemt ved 28-dages mortalitet af alle årsager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem forekomsten af ​​venøse trombotiske hændelser hos patienter, der fik heparin vs. placebo gennem undersøgelsesdage 6
og 28. Evaluer sikkerhedsprofilen af ​​drotrecogin alfa (aktiveret) og profylaktisk heparin samtidig administration ved forekomsten af ​​intrakraniel blødning og andre alvorlige blødningshændelser gennem undersøgelsesdag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2002

Først opslået (SKØN)

15. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner