Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinikoe potilailla, joilla on vaikea sepsis ja jotka saavat hoitoa Drotrecogin Alfalla (aktivoitu)

keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe profylaktisesta hepariinista potilailla, joilla on vaikea sepsis ja sairauden vakavuus ja jotka saavat hoitoa Drotrecogin Alfalla (aktivoitu)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida profylaktisen hepariinin samanaikaisen annon suhteellista tehoa ja turvallisuutta drotrekogiini alfa (aktivoitu) infuusion aikana hoidettaessa vaikeaa sepsis aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Vakavan sepsiksen sairaalahoitoa
  • Indikoitu Drotrecogin Alfa (Activated) -hoitoon hyväksytyllä etiketillä siinä maassa, johon potilas on ilmoittautunut

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aiheinen hepariinihoidolle
  • Vaatii suuremman annoksen hepariinia kuin mitä tutkimuksessa on määritelty
  • sinulla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
  • Painaa yli 135 kg (297 paunaa)
  • Heidän ei odoteta selviävän 28 päivää sairautensa vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osoita aikuispotilailla, joilla on vaikea sepsis ja jotka saavat drotrekogiini alfaa (aktivoitu), että samanaikainen hepariinihoito vastaa lumelääkitystä 28 päivän kokonaiskuolleisuuden perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä laskimotromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus hepariinia saaneilla potilailla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla tutkimuspäivien 6 aikana
ja 28. Arvioi drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja profylaktisen hepariinin yhteisannon turvallisuusprofiili kallonsisäisten verenvuotojen ja muiden vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyyden perusteella tutkimuspäivän 28 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa