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Un ensayo de heparina en pacientes con sepsis grave que están en tratamiento con drotrecogina alfa (activada)

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de heparina profiláctica en pacientes con sepsis grave y mayor gravedad de la enfermedad que están en tratamiento con drotrecogina alfa (activada)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad relativas de la coadministración profiláctica de heparina durante la infusión de drotrecogina alfa (activada) en el tratamiento de la sepsis grave en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayores de edad mayores o iguales a 18 años
  • Recibir tratamiento hospitalario por sepsis grave
  • Indicado para tratamiento con Drotrecogin Alfa (Activado) bajo etiqueta aprobada en el país donde está inscrito el paciente

Criterio de exclusión

  • Contraindicado para el tratamiento con heparina.
  • Requerir una dosis de heparina más alta que la definida en el ensayo
  • Tiene insuficiencia renal aguda o crónica con una depuración de creatinina estimada inferior a 30 ml/min.
  • Pesar más de 135 kg (297 libras)
  • No se espera que sobrevivan 28 días dada su condición médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Demostrar en pacientes adultos con sepsis grave que reciben drotrecogina alfa (activada) que el tratamiento concomitante con heparina es equivalente al tratamiento con placebo según lo determinado por la mortalidad por todas las causas a los 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la incidencia de eventos trombóticos venosos en pacientes que reciben heparina frente a placebo durante los días 6 del estudio
y 28. Evaluar el perfil de seguridad de la coadministración de drotrecogina alfa (activada) y heparina profiláctica según la incidencia de hemorragia intracraneal y otros eventos hemorrágicos graves hasta el día 28 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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