Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie heparyny u pacjentów z ciężką sepsą, którzy są poddawani leczeniu Drotrecoginą Alfa (aktywowaną)

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba profilaktycznego stosowania heparyny u pacjentów z ciężką sepsą i cięższym przebiegiem choroby, którzy są poddawani leczeniu Drotrecoginą Alfa (aktywowaną)

Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania profilaktycznej heparyny podczas infuzji drotrekoginy alfa (aktywowanej) w leczeniu ciężkiej sepsy u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Leczenie szpitalne z powodu ciężkiej sepsy
  • Wskazany do leczenia Drotrecogin Alfa (aktywowany) pod zatwierdzoną etykietą w kraju, w którym pacjent jest zarejestrowany

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazane do leczenia heparyną
  • Wymagaj wyższej dawki heparyny niż określona w badaniu
  • Mają ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Waż więcej niż 135 kg (297 funtów)
  • Nie oczekuje się, że przeżyją 28 dni, biorąc pod uwagę ich stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazać u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą, którzy otrzymują drotrekoginę alfa (aktywowaną), że jednoczesne leczenie heparyną jest równoważne leczeniu placebo, co określono na podstawie 28-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie częstości występowania żylnych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących heparynę w porównaniu z placebo w dniach badania 6
oraz 28. Ocenić profil bezpieczeństwa jednoczesnego podawania drotrekoginy alfa (aktywowanej) i profilaktycznej heparyny na podstawie częstości występowania krwotoku śródczaszkowego i innych poważnych krwawień do dnia 28 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj