Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met heparine bij patiënten met ernstige sepsis die een behandeling ondergaan met Drotrecogin Alfa (geactiveerd)

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van profylactische heparine bij patiënten met ernstige sepsis en hogere ziekte-ernst die een behandeling ondergaan met Drotrecogin Alfa (geactiveerd)

Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve werkzaamheid en veiligheid van profylactische gelijktijdige toediening van heparine tijdens drotrecogin alfa (geactiveerd) infuus bij de behandeling van ernstige sepsis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Intramurale behandeling ontvangen voor ernstige sepsis
  • Geïndiceerd voor behandeling met Drotrecogin Alfa (geactiveerd) onder goedgekeurd label in het land waar de patiënt is ingeschreven

Uitsluitingscriteria

  • Gecontra-indiceerd voor behandeling met heparine
  • Vereist een hogere dosis heparine dan gedefinieerd in de studie
  • U heeft acuut of chronisch nierfalen met een geschatte creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  • Weeg meer dan 135 kg (297 pond)
  • Verwacht niet dat ze 28 dagen zullen overleven gezien hun medische toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantonen bij volwassen patiënten met ernstige sepsis die drotrecogin alfa (geactiveerd) krijgen dat gelijktijdige behandeling met heparine gelijkwaardig is aan behandeling met placebo, zoals bepaald door 28 dagen mortaliteit ongeacht de oorzaak.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de incidentie van veneuze trombotische voorvallen bij patiënten die heparine versus placebo kregen tijdens studiedagen 6
en 28. Evalueer het veiligheidsprofiel van gelijktijdige toediening van drotrecogin alfa (geactiveerd) en profylactische heparine aan de hand van de incidentie van intracraniale bloedingen en andere ernstige bloedingen tot en met studiedag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren