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Una prova di eparina in pazienti con sepsi grave sottoposti a trattamento con drotrecogin alfa (attivato)

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'eparina profilattica in pazienti con sepsi grave e gravità della malattia più elevata sottoposti a trattamento con drotrecogin alfa (attivato)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia relativa e la sicurezza della co-somministrazione profilattica di eparina durante l'infusione di drotrecogin alfa (attivato) nel trattamento della sepsi grave nell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti maggiori o uguali a 18 anni di età
  • Ricezione di cure ospedaliere per sepsi grave
  • Indicato per il trattamento con Drotrecogin Alfa (attivato) sotto etichetta approvata nel paese in cui il paziente è arruolato

Criteri di esclusione

  • Controindicato per il trattamento con eparina
  • Richiede una dose più alta di eparina rispetto a quella definita nello studio
  • Soffre di insufficienza renale acuta o cronica con una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min
  • Pesare più di 135 kg (297 libbre)
  • Non dovrebbero sopravvivere 28 giorni date le loro condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare in pazienti adulti con sepsi grave che ricevono drotrecogin alfa (attivato) che il trattamento concomitante con eparina è equivalente al trattamento con placebo come determinato dalla mortalità per tutte le cause a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare l'incidenza di eventi trombotici venosi nei pazienti trattati con eparina rispetto al placebo durante i giorni 6 dello studio
e 28. Valutare il profilo di sicurezza del drotrecogin alfa (attivato) e della somministrazione profilattica di eparina in base all'incidenza di emorragia intracranica e di altri gravi eventi di sanguinamento durante il giorno 28 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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