Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve med heparin hos pasienter med alvorlig sepsis som gjennomgår behandling med Drotrecogin Alfa (aktivert)

24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av profylaktisk heparin hos pasienter med alvorlig sepsis og høyere alvorlighetsgrad av sykdommer som gjennomgår behandling med Drotrecogin Alfa (aktivert)

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative effekten og sikkerheten ved samtidig administrering av profylaktisk heparin under drotrecogin alfa (aktivert) infusjon ved behandling av alvorlig sepsis hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne eldre enn eller lik 18 år
  • Får døgnbehandling for alvorlig sepsis
  • Indisert for behandling med Drotrecogin Alfa (aktivert) under godkjent etikett i landet der pasienten er registrert

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindisert for heparinbehandling
  • Krever en høyere dose heparin enn definert i studien
  • Har akutt eller kronisk nyresvikt med en estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
  • Vei mer enn 135 kg (297 pund)
  • Forventes ikke å overleve 28 dager gitt deres medisinske tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vis hos voksne pasienter med alvorlig sepsis som får drotrecogin alfa (aktivert) at samtidig behandling med heparin er ekvivalent med behandling med placebo, bestemt av 28-dagers dødelighet av alle årsaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem forekomsten av venøse trombotiske hendelser hos pasienter som får heparin vs. placebo gjennom studiedager 6
og 28. Evaluer sikkerhetsprofilen til drotrecogin alfa (aktivert) og profylaktisk heparin samtidig administrering ved forekomst av intrakraniell blødning og andre alvorlige blødningshendelser gjennom studiedag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere