Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гепарина у пациентов с тяжелым сепсисом, проходящих лечение дротрекогином альфа (активированным)

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование профилактического применения гепарина у пациентов с тяжелым сепсисом и более высокой степенью тяжести заболевания, проходящих лечение дротрекогином альфа (активированным)

Целью данного исследования является оценка относительной эффективности и безопасности профилактического совместного введения гепарина во время инфузии дротрекогина альфа (активированного) при лечении тяжелого сепсиса у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослые старше или равные 18 лет
  • Стационарное лечение тяжелого сепсиса
  • Показан для лечения дротрекогином альфа (активированным) по утвержденной инструкции в стране, в которой зарегистрирован пациент.

Критерий исключения

  • Противопоказано лечение гепарином.
  • Требуется более высокая доза гепарина, чем определено в исследовании
  • Имеют острую или хроническую почечную недостаточность с расчетным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
  • Вес более 135 кг (297 фунтов)
  • Ожидается, что они не проживут 28 дней, учитывая их состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продемонстрировать на взрослых пациентах с тяжелым сепсисом, получающих дротрекогин альфа (активированный), что сопутствующее лечение гепарином эквивалентно лечению плацебо, что определяется 28-дневной смертностью от всех причин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить частоту венозных тромботических событий у пациентов, получающих гепарин, по сравнению с плацебо в течение 6 дней исследования.
и 28. Оценить профиль безопасности дротрекогина альфа (активированного) и профилактического совместного введения гепарина по частоте внутричерепных кровоизлияний и других серьезных кровотечений на 28-й день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться