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Um teste de heparina em pacientes com sepse grave submetidos a tratamento com drotrecogina alfa (ativada)

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de heparina profilática em pacientes com sepse grave e maior gravidade da doença que estão sendo tratados com drotrecogina alfa (ativada)

O objetivo deste estudo é avaliar a relativa eficácia e segurança da coadministração profilática de heparina durante a infusão de drotrecogina alfa (ativada) no tratamento de sepse grave em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos maiores ou iguais a 18 anos
  • Recebendo tratamento hospitalar para sepse grave
  • Indicado para tratamento com Drotrecogin Alfa (Ativado) sob rótulo aprovado no país onde o paciente está inscrito

Critério de exclusão

  • Contraindicado para tratamento com heparina
  • Requer uma dose mais alta de heparina do que a definida no estudo
  • Tem insuficiência renal aguda ou crônica com depuração de creatinina estimada inferior a 30mL/min
  • Pesar mais de 135 kg (297 libras)
  • Não se espera que sobrevivam 28 dias devido à sua condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Demonstrar em pacientes adultos com sepse grave que estão recebendo drotrecogina alfa (ativada) que o tratamento concomitante com heparina é equivalente ao tratamento com placebo conforme determinado pela mortalidade por todas as causas em 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a incidência de eventos trombóticos venosos em pacientes que receberam heparina versus placebo até o dia 6 do estudo
e 28. Avaliar o perfil de segurança da coadministração de drotrecogina alfa (ativada) e heparina profilática pela incidência de hemorragia intracraniana e outros eventos hemorrágicos graves até o dia 28 do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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