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Un essai sur l'héparine chez des patients atteints de septicémie sévère qui suivent un traitement avec Drotrecogin Alfa (activé)

24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'héparine prophylactique chez des patients atteints de septicémie sévère et de gravité de la maladie plus élevée qui suivent un traitement par Drotrecogin Alfa (activé)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives de la co-administration prophylactique d'héparine pendant la perfusion de drotrécogine alfa (activée) dans le traitement du sepsis sévère chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adultes de plus ou égal à 18 ans
  • Recevoir un traitement hospitalier pour une septicémie sévère
  • Indiqué pour le traitement avec Drotrecogin Alfa (activé) sous étiquette approuvée dans le pays où le patient est inscrit

Critère d'exclusion

  • Contre-indiqué pour le traitement à l'héparine
  • Nécessite une dose d'héparine plus élevée que celle définie dans l'essai
  • Avoir une insuffisance rénale aiguë ou chronique avec une clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Peser plus de 135 kg (297 livres)
  • On ne s'attend pas à ce qu'ils survivent 28 jours compte tenu de leur état de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Démontrer chez les patients adultes atteints de sepsis sévère qui reçoivent de la drotrécogine alfa (activée) qu'un traitement concomitant avec de l'héparine est équivalent à un traitement avec un placebo, tel que déterminé par la mortalité toutes causes confondues à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer l'incidence des événements thrombotiques veineux chez les patients recevant de l'héparine par rapport au placebo pendant les jours d'étude 6
et 28. Évaluer le profil d'innocuité de la drotrécogine alfa (activée) et de l'administration concomitante d'héparine prophylactique en fonction de l'incidence des hémorragies intracrâniennes et d'autres événements hémorragiques graves jusqu'au jour 28 de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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