Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška heparinu u pacientů s těžkou sepsí, kteří podstupují léčbu drotrekoginem Alfa (aktivovaným)

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaktického heparinu u pacientů s těžkou sepsí a vyšší závažností onemocnění, kteří podstupují léčbu drotrekoginem Alfa (aktivovaným)

Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost a bezpečnost profylaktického současného podávání heparinu během infuze drotrekoginu alfa (aktivovaného) při léčbě těžké sepse u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí starší nebo rovni 18 let
  • Přijímání ústavní léčby těžké sepse
  • Indikováno pro léčbu přípravkem Drotrecogin Alfa (Activated) pod schváleným štítkem v zemi, kde je pacient registrován

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikováno pro léčbu heparinem
  • Vyžaduje vyšší dávku heparinu, než jaká byla definována ve studii
  • Máte akutní nebo chronické selhání ledvin s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Váží více než 135 kg (297 liber)
  • Neočekává se, že by přežili 28 dní vzhledem k jejich zdravotnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
U dospělých pacientů s těžkou sepsí, kteří dostávají drotrekogin alfa (aktivovaný), že současná léčba heparinem je ekvivalentní léčbě placebem, jak bylo stanoveno 28denní mortalitou ze všech příčin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete výskyt žilních trombotických příhod u pacientů užívajících heparin vs. placebo do 6. dnů studie
a 28. Vyhodnoťte bezpečnostní profil drotrekoginu alfa (aktivovaného) a profylaktického současného podávání heparinu podle výskytu intrakraniálního krvácení a jiných závažných krvácivých příhod do 28. dne studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2002

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6743
  • F1K-MC-EVBR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit