うっ血性心不全の被験者におけるMCC-135の1日1回および2回投与の安全性と有効性の研究。
2012年1月31日 更新者：Takeda
うっ血性心不全、NYHA クラス II/III の被験者における QD と BID の用量を比較する、MCC-135 の有効性、安全性、忍容性に関する第 II 相、二重盲検、無作為化、探索的、プラセボ対照試験
この研究の目的は、MCC-135 の 2 つの異なる用量、1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) が、うっ血性心不全の被験者の病状と生活の質に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、心不全の治療において、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および血管拡張剤ならびにベータ遮断剤の有用性が認識されてきた。 多施設共同研究の臨床試験では、アンギオテンシン変換酵素阻害剤が心不全被験者の罹患率と死亡率に一定の効果があることが示され、医師は左心室機能不全の被験者の初期治療としてアンギオテンシン変換酵素阻害剤も処方しています。 一部の被験者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤に反応せず、これらの化合物に対する不耐性も観察されています。 限られた管理された研究で観察された死亡率の大幅な減少にもかかわらず、うっ血性心不全の被験者の5年死亡率は依然として高く、この疾患の治療に重大な治療上のギャップがあることを示しています.
MCC-135は、現在の治療の補足または代替としての有用性を評価し、病気の心臓のリモデリングを逆転させ、対象の生存を著しく改善する特異的かつ予測可能な治療法を対象に提供するために研究されています. 現在の研究は、被験者の血漿b型（脳）ナトリウム利尿ペプチドレベル、通常のレート（心拍数）の改善を評価することにより、プラセボと比較した場合のMCC-135の2回の投与と2回の投与レジメンの有効性を決定するための探索的臨床試験です。変動性および臨床徴候および症状。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Capitol Intervention Cardiology
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Cardiovascular
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC & USC Medical Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Clinical Trials Research
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Cardiology Consultants PA
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Southern Clinical Research & Management
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Medical Center Cardiologist
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21114
- Cardiology Associates, Pc
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Hospital
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20901
- Cardiovascular Consultants, PA
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusettes
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Bryan LGH Heart Institute
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
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New Jersey
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Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- South Jersey Heart Group
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital
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Fayetteville、New York、アメリカ、13066
- Heart Care Center East
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Hudson Valley Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group
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Lorain、Ohio、アメリカ、44053
- North Ohio Research, Ltd.
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Stow、Ohio、アメリカ、44224
- City Cardiology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
- Carolina Research Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Med-Tech Research
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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Wisconsin
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Elkhorn、Wisconsin、アメリカ、53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
- -うっ血性心不全と一致する臨床診断があり、少なくとも6か月の期間があり、最後の月は臨床的に安定しています。
- -左心室駆出率が 40% 以下。
- -スクリーニング時に200 pg / ml以上の血漿b型（脳）ナトリウム利尿ペプチドレベルを持っています。
-現在の併用薬の次の要件を満たす：
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬療法を使用している必要があります スクリーニング訪問の少なくとも1か月前。
- -ベータ遮断薬を使用している場合は、スクリーニング訪問の少なくとも4か月前に治療を開始している必要があります。
- 他のすべての心臓薬は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に導入されている必要があります。
除外：
心不全の主な原因:
- 閉塞性弁膜症
- 人工心臓弁の機能不全
- 先天性心疾患
- 心膜疾患
- コントロールされていない甲状腺疾患
- アミロイドーシス
- 重度の肺疾患
- 拘束性または閉塞性心筋症
- 既知の活動性心筋炎
- 末期の心不全または移植の待機リストに載っている。
- -第1度房室ブロックを除く房室ブロック。
- 心室頻拍の病歴または現在持続している。
- -心房細動および/またはペースメーカーを必要とする被験者（両心室ペーシングを含む）。
- 肺塞栓症の存在。
- -スクリーニング前の最後の6週間の急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術または大手術。
- -スクリーニング前の過去6週間の失神または心停止のエピソード。
以下の治療法による治療が必要：
- 抗不整脈薬（アミオダロン/ベータ遮断薬は許可されています）
- カルシウム増感剤
- カテコールアミン
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- -現在別の調査研究に参加しているか、調査研究（MCC-135を含む）に参加している スクリーニング訪問の2か月前
- 過去 2 年以内に、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版の基準で定義されているように、薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
- -重大な中等度から重度の腎機能障害または疾患があり、血清クレアチニンが2mg / dl（180マイクロモル/ L）を超えることによって確認されます。
- 入室時の血清カリウム値が3.5mmol/L未満であることを確認。
- -過去5年間の既知の重度の症候性原発性肺疾患。 喘息、慢性閉塞性肺疾患。
- -同時の重度の疾患（重大な肝臓、代謝または他の全身性疾患を含む）または病状、研究者の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくします。
- -複数の薬物アレルギーの病歴、または治験薬または治験薬に化学的に関連する薬に対する既知のアレルギーがある。
- 病的肥満の人。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- 抗不整脈薬（アミオダロン/ベータ遮断薬は許可されています）
- カルシウム増感剤
- カテコールアミン
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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MCC-135 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
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実験的：MCC-135 50 mg BID
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MCC-135 50 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間
MCC-135 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
MCC-135 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
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実験的：MCC-135 100mg QD
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MCC-135 50 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間
MCC-135 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
MCC-135 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
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実験的：MCC-135 200mg QD
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MCC-135 50 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、最大 12 週間
MCC-135 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
MCC-135 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳ナトリウム利尿ペプチドの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：最終訪問時。
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最終訪問時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミネソタ州心不全患者アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：最終訪問時。
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最終訪問時。
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24 時間ホルター モニタリングによって測定される通常のレート (心拍数) 変動
時間枠：最終訪問時。
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最終訪問時。
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ニューヨーク心臓協会のクラスで測定された疾患の進行状況
時間枠：最終訪問時。
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最終訪問時。
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Global Clinical Status によって測定される疾患の進行状況
時間枠：最終訪問時。
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最終訪問時。
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Clinical Compositeで測定した疾患の進行状況
時間枠：最終訪問時。
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最終訪問時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。