Estudo de Segurança e Eficácia de Doses Uma e Duas Vezes Diárias de MCC-135 em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva.
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, exploratório, controlado por placebo de eficácia, segurança e tolerabilidade de MCC-135 comparando doses QD vs BID em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, Classe II/III da NYHA
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de duas doses diferentes de MCC-135, uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), no estado da doença e na qualidade de vida em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a utilidade dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina e vasodilatadores, bem como beta-bloqueadores, foi percebida no tratamento da insuficiência cardíaca. Estudos multicêntricos, ensaios clínicos mostraram algum benefício dos inibidores da enzima conversora de angiotensina na morbidade e mortalidade de indivíduos com insuficiência cardíaca, e os médicos também estão prescrevendo inibidores da enzima conversora de angiotensina para o tratamento inicial de indivíduos com disfunção ventricular esquerda. Alguns indivíduos não respondem aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina e também foi observada intolerância a esses compostos. Apesar da redução significativa da mortalidade observada em estudos controlados limitados, a mortalidade em 5 anos de indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva continua alta, indicando que existe uma lacuna terapêutica significativa no tratamento dessa doença.
O MCC-135 está sendo estudado para avaliar sua utilidade como suplemento ou substituto para o tratamento atual e para fornecer aos indivíduos uma terapia específica e previsível que reverterá a remodelação do coração doente e melhorará significativamente a sobrevida do indivíduo. O estudo atual é um ensaio clínico exploratório para determinar a eficácia de duas doses e dois esquemas de dosagem de MCC-135 quando comparado ao placebo, avaliando a melhora nos níveis plasmáticos de peptídeo natriurético tipo b (cérebro) do indivíduo, frequência regular (frequência cardíaca) variabilidade e sinais e sintomas clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Medical Center Cardiologist
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- South Jersey Heart Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Heart Care Center East
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
- Carolina Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Med-Tech Research
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
- Ter diagnóstico clínico compatível com insuficiência cardíaca congestiva, com pelo menos 6 meses de duração e clinicamente estável no último mês.
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 40%.
- Tem níveis de peptídeo natriurético tipo B no plasma (cérebro) maiores ou iguais a 200 pg/ml na triagem.
Cumprir os seguintes requisitos para medicação concomitante atual:
- Deve estar usando um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou terapia com antagonistas dos receptores da angiotensina II por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
- Se estiver usando betabloqueadores, deve ter iniciado o tratamento pelo menos 4 meses antes da consulta de triagem.
- Todos os outros medicamentos cardíacos devem ter sido introduzidos pelo menos um mês antes da consulta de triagem.
Exclusão:
Insuficiência cardíaca principalmente devido a:
- Doença valvular obstrutiva
- Válvula cardíaca artificial com defeito
- Doença cardíaca congênita
- doença pericárdica
- Doença da tireoide descontrolada
- Amiloidose
- doença pulmonar grave
- Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva
- Miocardite ativa conhecida
- Insuficiência cardíaca terminal ou em lista de espera para transplante.
- Bloqueio atrioventricular, exceto bloqueio atrioventricular de primeiro grau.
- Uma história ou taquicardia ventricular sustentada atualmente.
- Indivíduos com fibrilação atrial e/ou que necessitam de marcapassos (incluindo estimulação biventricular).
- Presença de embolia pulmonar.
- Infarto agudo do miocárdio, angina instável, revascularização coronária ou cirurgia de grande porte durante as últimas 6 semanas antes da triagem.
- Episódio de síncope ou parada cardíaca nas últimas 6 semanas antes da triagem.
Requer tratamento com as seguintes terapias:
- Antiarrítmicos (Amiodarona/betabloqueadores são permitidos)
- sensibilizadores de cálcio
- Catecolaminas
- Inibidores da fosfodiesterase
- Está atualmente participando de outro estudo investigativo ou que participou de um estudo investigativo (incluindo MCC-135) durante os 2 meses anteriores à consulta de triagem
- Tem história de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição, nos últimos dois anos.
- Tem disfunção ou doença renal moderada a grave significativa, confirmada por creatinina sérica superior a 2mg/dl (180 micromol/L).
- Níveis séricos de potássio na entrada confirmados abaixo de 3,5mmol/L.
- Doença pulmonar primária sintomática grave conhecida nos últimos 5 anos, por ex. asma, doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Doença grave concomitante (incluindo doença hepática, metabólica ou outra doença sistêmica significativa) ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou sua participação bem-sucedida no estudo.
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos ou com alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao medicamento do estudo.
- Indivíduos com obesidade mórbida.
É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Antiarrítmicos (Amiodarona/betabloqueadores são permitidos)
- sensibilizadores de cálcio
- Catecolaminas
- Inibidores da fosfodiesterase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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MCC-135 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MCC-135 50 mg BID
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MCC-135 50 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas
MCC-135 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
MCC-135 200 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MCC-135 100 mg QD
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MCC-135 50 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas
MCC-135 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
MCC-135 200 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MCC-135 200 mg QD
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MCC-135 50 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas
MCC-135 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
MCC-135 200 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Em Visita Final.
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Em Visita Final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota
Prazo: Em Visita Final.
|
Em Visita Final.
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Variabilidade da frequência regular (frequência cardíaca) medida pelo monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: Em Visita Final.
|
Em Visita Final.
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Status de progressão da doença medido pela classe da New York Heart Association
Prazo: Em Visita Final.
|
Em Visita Final.
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Status de progressão da doença medido pelo Status Clínico Global
Prazo: Em Visita Final.
|
Em Visita Final.
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Estado de progressão da doença medido por Composto Clínico
Prazo: Em Visita Final.
|
Em Visita Final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (REGISTRO: WHO)
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