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Étude d'innocuité et d'efficacité d'une ou deux doses quotidiennes de MCC-135 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.

31 janvier 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée, exploratoire et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MCC-135 comparant les doses QD vs BID chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA II/III

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de deux doses différentes de MCC-135, une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID), sur l'état de la maladie et la qualité de vie chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, l'utilité des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des vasodilatateurs ainsi que des bêta-bloquants a été réalisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Des essais cliniques multicentriques ont montré certains avantages des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur la morbidité et la mortalité des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque, et les médecins prescrivent également des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement initial des sujets atteints de dysfonction ventriculaire gauche. Certains sujets ne répondent pas aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et une intolérance à ces composés a également été observée. Malgré la réduction significative de la mortalité observée dans des études contrôlées limitées, la mortalité à 5 ans des sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive reste élevée, indiquant qu'il existe un écart thérapeutique important dans le traitement de cette maladie.

Le MCC-135 est à l'étude pour évaluer son utilité en complément ou en remplacement du traitement actuel et pour fournir aux sujets une thérapie spécifique et prévisible qui inversera le remodelage du cœur malade et améliorera considérablement la survie du sujet. L'étude actuelle est un essai clinique exploratoire visant à déterminer l'efficacité de deux doses et de schémas posologiques de MCC-135 par rapport à un placebo en évaluant l'amélioration des taux plasmatiques de peptides natriurétiques de type b (cerveau) du sujet, taux régulier (fréquence cardiaque) variabilité et signes et symptômes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Capitol Intervention Cardiology
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • San Diego Cardiovascular
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90027
        • ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Southern Clinical Research & Management
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Medical Center Cardiologist
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
        • Louisiana Heart Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Cardiac Center of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21114
        • Cardiology Associates, Pc
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20901
        • Cardiovascular Consultants, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusettes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, États-Unis, 07041
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • South Jersey Heart Group
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Heart Care Center East
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group
      • Lorain, Ohio, États-Unis, 44053
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • City Cardiology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
        • Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Med-Tech Research
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, États-Unis, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
  • Avoir un diagnostic clinique compatible avec une insuffisance cardiaque congestive, d'une durée d'au moins 6 mois et cliniquement stable depuis le dernier mois.
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 40 %.
  • Présente des taux de peptides natriurétiques plasmatiques de type b (cerveau) supérieurs ou égaux à 200 pg/ml lors du dépistage.

  • Répondre aux exigences suivantes pour les médicaments concomitants actuels :

    • Doit utiliser un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
    • Si vous utilisez des bêta-bloquants, vous devez avoir commencé le traitement au moins 4 mois avant la visite de dépistage.
    • Tous les autres médicaments cardiaques doivent avoir été introduits au moins un mois avant la visite de dépistage.

Exclusion:

  • Insuffisance cardiaque principalement due à :

    • Maladie valvulaire obstructive
    • Valve cardiaque artificielle défectueuse
    • Maladie cardiaque congénitale
    • Maladie péricardique
    • Maladie thyroïdienne non contrôlée
    • Amylose
    • Maladie pulmonaire sévère
    • Cardiomyopathie restrictive ou obstructive
    • Myocardite active connue
  • Insuffisance cardiaque terminale ou sur liste d'attente pour une greffe.
  • Bloc auriculo-ventriculaire sauf pour le bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire ou actuellement soutenue.
  • Sujets souffrant de fibrillation auriculaire et/ou nécessitant un stimulateur cardiaque (y compris la stimulation biventriculaire).
  • Présence d'embolie pulmonaire.
  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable, revascularisation coronarienne ou chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines précédant le dépistage.
  • Épisode de syncope ou d'arrêt cardiaque au cours des 6 dernières semaines précédant le dépistage.

  • Nécessitant un traitement avec les thérapies suivantes :

    • Anti-arythmiques (amiodarone/bêta-bloquants autorisés)
    • Sensibilisants au calcium
    • Catécholamines
    • Inhibiteurs de la phosphodiestérase
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou qui a participé à une étude expérimentale (y compris MCC-135) au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage
  • A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition, au cours des deux dernières années.
  • A un dysfonctionnement ou une maladie rénale importante, modérée à sévère, confirmée par une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dl (180 micromol/L).
  • Niveaux de potassium sérique à l'entrée confirmés inférieurs à 3,5 mmol/L.
  • Maladie pulmonaire primaire symptomatique sévère connue au cours des 5 dernières années, par ex. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Maladie grave concomitante (y compris une maladie hépatique, métabolique ou systémique importante) ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou avec une allergie connue au médicament à l'étude ou à tout médicament chimiquement lié au médicament à l'étude.
  • Les personnes souffrant d'obésité morbide.

  • Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

    • Anti-arythmiques (amiodarone/bêta-bloquants autorisés)
    • Sensibilisants au calcium
    • Catécholamines
    • Inhibiteurs de la phosphodiestérase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
MCC-135 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
EXPÉRIMENTAL: MCC-135 50 mg deux fois par jour
Médicament: MCC-135
MCC-135 50 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: MCC-135
MCC-135 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: MCC-135
MCC-135 200 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
EXPÉRIMENTAL: MCC-135 100 mg une fois par jour
Médicament: MCC-135
MCC-135 50 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: MCC-135
MCC-135 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: MCC-135
MCC-135 200 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
EXPÉRIMENTAL: MCC-135 200 mg une fois par jour
Médicament: MCC-135
MCC-135 50 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: MCC-135
MCC-135 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: MCC-135
MCC-135 200 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des taux sériques de peptide natriurétique cérébral
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Variabilité de la fréquence régulière (fréquence cardiaque) telle que mesurée par la surveillance Holter sur 24 heures
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Statut de progression de la maladie mesuré par la classe de la New York Heart Association
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Statut de progression de la maladie mesuré par le statut clinique global
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.
Statut de progression de la maladie mesuré par Clinical Composite
Délai: Lors de la dernière visite.
Lors de la dernière visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-02-TL-MCC135-001
  • U1111-1127-6077 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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