울혈성 심부전 환자에서 MCC-135 1일 1회 및 2회 용량의 안전성 및 효능 연구.
2012년 1월 31일 업데이트: Takeda
울혈성 심부전이 있는 피험자에서 QD와 BID 용량을 비교한 MCC-135의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 II상, 이중 맹검, 무작위, 탐색적, 위약 대조 연구, NYHA 클래스 II/III
이 연구의 목적은 울혈성 심부전이 있는 피험자의 질병 상태 및 삶의 질에 대한 MCC-135의 두 가지 다른 용량, 즉 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제와 혈관 확장제 및 베타 차단제의 유용성이 심부전 치료에 실현되었습니다. 다기관 연구 임상 시험에서 안지오텐신 전환 효소 억제제가 심부전 환자의 이환율과 사망률에 약간의 이점이 있는 것으로 나타났으며, 의사들은 또한 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 초기 치료를 위해 안지오텐신 전환 효소 억제제를 처방하고 있습니다. 일부 피험자는 안지오텐신 전환 효소 억제제에 반응하지 않으며 이러한 화합물에 대한 불내성도 관찰되었습니다. 제한된 통제 연구에서 관찰된 상당한 사망률 감소에도 불구하고, 울혈성 심부전 환자의 5년 사망률은 계속해서 높으며, 이는 이 질환의 치료에 상당한 치료적 격차가 있음을 나타냅니다.
MCC-135는 현재 치료에 대한 보충 또는 대체로서의 유용성을 평가하고 병든 심장의 리모델링을 역전시키고 피험자의 생존을 현저하게 향상시킬 구체적이고 예측 가능한 요법을 피험자에게 제공하기 위해 연구되고 있습니다. 현재 연구는 피험자의 혈장 b형(뇌) 나트륨 이뇨 펩타이드 수준, 정상 박동수(심박수)의 개선을 평가하여 위약과 비교했을 때 MCC-135의 2회 투여 및 2회 투여 요법의 효능을 결정하기 위한 탐색적 임상 시험입니다. 가변성 및 임상 징후 및 증상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Cardiovascular
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC & USC Medical Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Cardiology Consultants PA
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southern Clinical Research & Management
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Medical Center Cardiologist
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21114
- Cardiology Associates, Pc
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Hospital
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusettes
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, 미국, 07041
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- South Jersey Heart Group
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital
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Fayetteville, New York, 미국, 13066
- Heart Care Center East
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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Lorain, Ohio, 미국, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
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Stow, Ohio, 미국, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29206
- Carolina Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Med-Tech Research
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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Wisconsin
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Elkhorn, Wisconsin, 미국, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 울혈성 심부전과 일치하는 임상 진단을 받고 최소 6개월 지속되고 마지막 달 동안 임상적으로 안정적입니다.
- 좌심실 박출률이 40% 이하입니다.
- 스크리닝 시 혈장 b형(뇌) 나트륨 이뇨 펩티드 수치가 200pg/ml 이상입니다.
현재 병용 약물에 대한 다음 요구 사항 충족:
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 요법을 사용해야 합니다.
- 베타 차단제를 사용하는 경우 스크리닝 방문 최소 4개월 전에 치료를 시작해야 합니다.
- 다른 모든 심장 약물은 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 도입되어야 합니다.
제외:
주로 다음으로 인한 심부전:
- 폐쇄성 판막 질환
- 오작동하는 인공 심장 판막
- 선천성 심장 질환
- 심낭 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 아밀로이드증
- 심한 폐 질환
- 제한성 또는 폐쇄성 심근병증
- 알려진 활동성 심근염
- 말기 심부전 또는 이식 대기자 명단.
- 1도 방실 차단을 제외한 방실 차단.
- 심실성 빈맥의 병력 또는 현재 지속.
- 심방 세동 및/또는 심박 조율기(양심실 조율 포함)가 필요한 피험자.
- 폐색전증의 존재.
- 스크리닝 전 마지막 6주 동안의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술 또는 대수술.
- 스크리닝 전 마지막 6주 동안의 실신 또는 심정지 에피소드.
다음 요법으로 치료가 필요합니다.
- 항부정맥제(아미오다론/베타 차단제는 허용됨)
- 칼슘 증감제
- 카테콜아민
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 2개월 동안 조사 연구(MCC-135 포함)에 참여한 적이 있는 자
- 지난 2년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람-4판 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 2mg/dl(180 micromol/L) 이상의 혈청 크레아티닌으로 확인된 중대한 중등도-중증 신기능 장애 또는 질병이 있습니다.
- 입국 시 혈청 칼륨 수치는 3.5mmol/L 미만으로 확인되었습니다.
- 지난 5년 동안 알려진 심각한 증상이 있는 원발성 폐질환 예. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환.
- 동시 중증 질환(심각한 간, 대사 또는 기타 전신 질환 포함) 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태.
- 여러 약물 알레르기의 병력 또는 연구 약물 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 병적으로 비만인 개인.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 복용을 계속할 의도가 있는 경우:
- 항부정맥제(아미오다론/베타 차단제는 허용됨)
- 칼슘 증감제
- 카테콜아민
- 포스포디에스테라아제 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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MCC-135 위약 매칭 정제, 경구, 최대 12주 동안 매일 1회
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실험적: MCC-135 50mg BID
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MCC-135 50 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 매일 2회
MCC-135 100 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회
MCC-135 200 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회
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실험적: MCC-135 100mg QD
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MCC-135 50 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 매일 2회
MCC-135 100 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회
MCC-135 200 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회
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실험적: MCC-135 200mg QD
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MCC-135 50 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 매일 2회
MCC-135 100 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회
MCC-135 200 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 혈청 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최종 방문 시.
|
최종 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미네소타 심부전 환자 설문지 점수 기준선에서 변화
기간: 최종 방문 시.
|
최종 방문 시.
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24시간 Holter 모니터링으로 측정한 규칙적인 심박수(심박수) 변동성
기간: 최종 방문 시.
|
최종 방문 시.
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New York Heart Association 클래스로 측정한 질병 진행 상태
기간: 최종 방문 시.
|
최종 방문 시.
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Global Clinical Status로 측정한 질병 진행 상태
기간: 최종 방문 시.
|
최종 방문 시.
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Clinical Composite로 측정한 질병 진행 상태
기간: 최종 방문 시.
|
최종 방문 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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